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CE認(rèn)證對于醫(yī)療器械企業(yè)來說至關(guān)重要,但申請過程繁瑣且要求嚴(yán)格。為了幫助您成功申請CE認(rèn)證,我們特別推薦上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,他們擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識,能夠?yàn)槟峁?的咨詢和支持。本文將為您介紹醫(yī)療器械申請CE認(rèn)證的訣竅和上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的專業(yè)服務(wù),幫助您CE認(rèn)證。**部分:CE認(rèn)證簡介1. 什么是CE認(rèn)證?CE認(rèn)證是歐盟對于產(chǎn)品合規(guī)性的認(rèn)可標(biāo)志,適用于銷往歐洲
FDA醫(yī)療器械飛檢指南:檢查重點(diǎn)、常見問題與應(yīng)對策略
一、什么是FDA飛行檢查?FDA飛行檢查(FDA Inspection, 又稱“For-Cause Inspection”或“Surprise Inspection”)是美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對醫(yī)療器械制造商、供應(yīng)商或分銷商進(jìn)行的無預(yù)警現(xiàn)場檢查,目的是確保企業(yè)持續(xù)符合21 CFR Part 820(QSR, 質(zhì)量體系法規(guī))和其他相關(guān)法規(guī)要求。飛行檢查通常發(fā)生在以下情況:新產(chǎn)品上市后(如5
隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR)的實(shí)施,自由銷售證書將受到一些重要變化的影響。下面是一些關(guān)于這些變化的要點(diǎn):首先,自由銷售證書將不再參考舊的指令,而是參考新的法規(guī)。這意味著制定自由銷售證書的依據(jù)將會發(fā)生變化。其次,自由銷售證書將包括BASIC-UDI-DI。這是一種唯一設(shè)備識別碼,用于識別和追蹤醫(yī)療器械和體外診斷器械。此外,自由銷售證書還將包括公告機(jī)構(gòu)的CE標(biāo)志證書編號
所有 MDD 證書將于 2024 年 5 月 26 日到期!!!
所有 MDD 證書都將于 2024 年 5 月 26 日到期。若要在此日期之后繼續(xù)生產(chǎn)帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備,或者將其進(jìn)口到 EEA,設(shè)備必須具有 MDR 證書或根據(jù) MDR 修正案 2 獲得 MDD 延期。在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū) (EEA) 內(nèi),已投放市場的 MDD 產(chǎn)品可以繼續(xù)無限期銷售或投入使用,除非受到保質(zhì)期/到期日的限制。向歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外的國家/地區(qū)銷售將取決于當(dāng)?shù)厥袌鲆?,必須單?dú)評估。請注意,
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