MDR要求下提交技術(shù)文件遇到問題怎么做能快速解決問題

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA 483表格、FDA警告信區(qū)別與影響
醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)過FDA的審核后，一般會有四個結(jié)果：1）沒有任何書面評價，表明是好的結(jié)果。2）輕微的483表，這是FDA檢察官對企業(yè)進行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單，可能涉及公司的設(shè)施、設(shè)備、工藝過程、設(shè)計控制、產(chǎn)品、員工實踐或記錄等方面。3）有批評的483表，這意味著FDA在檢查中發(fā)現(xiàn)了更嚴重的合規(guī)缺陷。4）FDA警告信（Warning Letter），說明情況非常嚴重，警告信旨在通知企業(yè)在FDA的
預(yù)制菜包裝與 FCN 認證：FDA必要與否及操作指南
一、預(yù)制菜市場的蓬勃發(fā)展預(yù)制菜在春節(jié)期間的銷售可謂是異常*。商家預(yù)計今年春節(jié)期間預(yù)制菜整體銷量同比去年將增長** 50%。在運輸、配送預(yù)制菜的過程中，保鮮冰袋的使用已經(jīng)成為標配。然而，目前冰袋生產(chǎn)領(lǐng)域的監(jiān)管機制相對滯后且沒有統(tǒng)一的行業(yè)標準，市面上的冰袋質(zhì)量參差不齊。生鮮電商若不慎將偽劣冰袋用于包裝運輸中，可能會出現(xiàn)冰袋破損、掉色、漏水等問題，導致污染食物，還可能會影響品牌信譽，對自身企業(yè)發(fā)展帶來不
加拿大醫(yī)療器械認證怎樣收費？
在加拿大，器械MEDL認證新申請和年度審核申請都是要交費的，而在這期間，申請MEDL更改，可以不用交費的。對于新持有MDEL，還沒**過一日歷年的MDEL持有者，費用可以延遲至**日歷年年底。舉例，如申請者是在2012年的某一天申請MDEL，那么付款可以延遲至12月份最后一工作日之前繳付。（表格FM092里有關(guān)于延遲付費的申請部分）新醫(yī)療器械注冊New Medical Device Licence(
510(k) 提交的醫(yī)療器械測試要求要如何解決？
您正在準備向 FDA 提交 510(k) 嗎？如果是，您是否為您的設(shè)備確定了正確的測試標準？找到正確的測試要求可能是一個挑戰(zhàn)。如果 FDA 發(fā)送附加信息 (AI) 請求，不這樣做可能會導致 510(k) 審查時間更長。如果您不能及時提供所要求的測試數(shù)據(jù)，您甚至可能不得不撤回您的 510(k) 提交。如果您面臨這樣的問題，請馬上聯(lián)系角宿團隊，我們將詳細為您解釋與您設(shè)備相關(guān)的 FDA 數(shù)據(jù)庫測試標準和