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時間：2023-08-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：108

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械為什么要做CE MDR認(rèn)證？有什么用處？

  探尋 CE MDR 認(rèn)證的奧秘（一）MDR 認(rèn)證的前世今生MDR 認(rèn)證全稱為醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation (EU) 2017/745）認(rèn)證 。2017 年 5 月 5 日，歐盟官方期刊正式發(fā)布了 MDR 法規(guī)，該法規(guī)于 2017 年 5 月 26 日正式生效，并在 2021 年 5 月 26 日正式取代原有的醫(yī)療器械指令（MDD 93/42/EEC）和有源植入性

• 如何正確合規(guī)高效的辦理CE認(rèn)證？

  如果你是一家想要在歐洲EEA市場銷售產(chǎn)品的制造商，那么CE認(rèn)證就是你必須要考慮的問題。CE認(rèn)證是歐盟制定的一種安全認(rèn)證標(biāo)志，對產(chǎn)品進(jìn)行評估和認(rèn)證，以確保其符合歐盟的健康、安全和環(huán)保要求。如果你的產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證，那么將面臨下架和罰款的風(fēng)險。那么如何正確合規(guī)辦理CE認(rèn)證呢？本文將為您提供一份詳細(xì)的CE認(rèn)證指南。?1.了解CE認(rèn)證的背景和原則CE認(rèn)證是歐洲共同市場基于“新方法”等法規(guī)制定的，

• 醫(yī)療器械五國認(rèn)證MDSAP

  角宿咨詢代理申請MDSAP認(rèn)證業(yè)務(wù)已開展多年，今天就為大家講講MDSAP的一些細(xì)節(jié)。MDSAP 醫(yī)療器械單一審核也就是我們俗稱的五國認(rèn)證或五國聯(lián)審。五國聯(lián)審是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監(jiān)管機構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。 MDSAP，全稱：Medical Device Single AuditProgram，醫(yī)療器械單一審核程

• 辦理ISO 13485體系認(rèn)證需要多長時間？

  上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專注于醫(yī)療器械和IVD（體外診斷）公司的認(rèn)證顧問公司。我們了解醫(yī)療器械行業(yè)的*特需求和制造場景，并幫助數(shù)百家醫(yī)療器械和IVD制造商成功獲得ISO 13485認(rèn)證。ISO 13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國際標(biāo)準(zhǔn)，它確保了醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系符合國際標(biāo)準(zhǔn)，并滿足監(jiān)管機構(gòu)和客戶的要求。對于想要獲得ISO 13485認(rèn)證的企業(yè)來說，實施該體系需要一定的時間和努力