英國醫(yī)療設(shè)備注冊需要哪些信息？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：168

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 詳解UKCA 標(biāo)志

  UKCA 標(biāo)志是一種產(chǎn)品標(biāo)志，可用于投放在英國（英格蘭、威爾士、蘇格蘭）市場上的器械。UKCA 標(biāo)志將不會在北愛爾蘭市場上得到認可。放置在北愛爾蘭市場上的設(shè)備將需要 CE 標(biāo)志或 CE UKNI 標(biāo)志。?UKCA 標(biāo)志要求基于 2002 年器械法規(guī)（經(jīng)修訂的 SI 2002 * 618 號）（UK MDR 2002）中的 3 種主要類型的器械及其相關(guān)部分：1.?一般器械：英國

• 醫(yī)療器械上市加速器：FDA 510(k)與PMA全解析

  在競爭激烈的醫(yī)療器械市場中，快速而安全地推出新產(chǎn)品是企業(yè)成功的關(guān)鍵。美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)上市前通知和PMA上市前批準(zhǔn)是確保醫(yī)療器械安全有效進入市場的兩大關(guān)鍵途徑。角宿團隊將深入探討這兩種途徑，為您提供清晰的導(dǎo)航，加速您的產(chǎn)品上市流程。510(k)：中等風(fēng)險醫(yī)療器械的快速通道510(k)流程是針對中等風(fēng)險醫(yī)療器械設(shè)計的快速審批路徑，其**在于證明新器械與市場上已有的器械實質(zhì)等效

• 獲得CE醫(yī)療器械批準(zhǔn)的完整步驟指南

  歐盟**法規(guī)（EU）No, 2017/745（通常稱為MDR）對于獲得CE醫(yī)療器械批準(zhǔn)提出了一系列要求。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將詳細介紹獲得CE醫(yī)療器械批準(zhǔn)的步驟，以確保您的產(chǎn)品符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)并成功獲得CE標(biāo)志。步驟一：確保產(chǎn)品符合MDR法規(guī)首先，您需要確保產(chǎn)品符合歐盟**法規(guī)（EU）No, 2017/745（MDR）。這意味著您的產(chǎn)品必須符合相關(guān)的技術(shù)要求和安全標(biāo)準(zhǔn)。步驟二：確定設(shè)備的分

• 如何讓你的膠原蛋白產(chǎn)品獲得美國FDA認證？

  膠原蛋白是一種廣泛應(yīng)用于美容、保健和醫(yī)療領(lǐng)域的重要生物材料。如果你希望將你的膠原蛋白產(chǎn)品銷售到美國場，那么獲得美國FDA認證是必須的，這將證明你的產(chǎn)品符合美國FDA的嚴(yán)格要求，對人體安全害，并具有高質(zhì)量和可靠性。?下面是一些你需要遵循的一些要求，以確保你的膠原蛋白產(chǎn)品獲得美國FDA認證。1. 安全性評估首先，你需要對你的膠原蛋白產(chǎn)品進行一系列的安全性評估，包括急性毒性驗、長期毒性試驗、致