醫(yī)療器械CE標志之合格評定途徑詳解

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械進行FDA認證時510K可以豁免嗎？怎么辦理豁免？
醫(yī)療器械在進行FDA認證時，辦理510(k)豁免可以使某些醫(yī)療器械*提交510(k)預市場通告。下面是辦理510(k)豁免的一般要求和流程：?1）確認豁免條件：制造商需要確認醫(yī)療器械是否符合豁免條件。FDA規(guī)定了一些類別的醫(yī)療器械可以符合豁免條件，通常包括低風險、非活性、已經(jīng)獲得FDA批準或其他法規(guī)等。制造商應仔細研究FDA的豁免條件，以確定醫(yī)療器械是否符合。?2）準備申請文
FDA給全球茶業(yè)發(fā)“黃金門票”：健康聲明新規(guī)背后，藏著中國茶企的萬億機會與生死劫
2025年2月25日，美國FDA一紙新規(guī)，讓**茶行業(yè)徹底沸騰——茶及茶飲產(chǎn)品**被允許標注“健康”（Health）聲明！這意味著，中國數(shù)千家茶企將直面一場“天堂與地獄”的博弈：抓住機會，可搶占千億級美國功能茶飲市場；踩中雷區(qū)，則可能因違規(guī)被*封殺。一、FDA新規(guī)解析：什么是“健康聲明”的入場券？根據(jù)FDA最新標準，茶產(chǎn)品若想標注“健康”，必須滿足以下三大鐵律：成分門檻：鈉、糖、飽和脂肪含量嚴控
北愛爾蘭的醫(yī)療器械監(jiān)管要求
根據(jù)北愛爾蘭議定書的條款，將醫(yī)療器械投放到北愛爾蘭市場的規(guī)則與適用于英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規(guī)則不同。正如其關于北愛爾蘭議定書的命令文件所述，英國**正在尋求該議定書的新平衡。**已提議在北愛爾蘭對包括醫(yī)療器械在內(nèi)的制成品實行全面的雙重監(jiān)管制度。本指南將更新以反映對協(xié)議所做的任何更改。在某些情況下，如果制造商位于英國境外，則需要在MHRA注冊設備并擁有一名英國負責人，如下所述。以下要求適用
FDA 483表格、FDA警告信區(qū)別與影響
醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)過FDA的審核后，一般會有四個結果：1）沒有任何書面評價，表明是好的結果。2）輕微的483表，這是FDA檢察官對企業(yè)進行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單，可能涉及公司的設施、設備、工藝過程、設計控制、產(chǎn)品、員工實踐或記錄等方面。3）有批評的483表，這意味著FDA在檢查中發(fā)現(xiàn)了更嚴重的合規(guī)缺陷。4）FDA警告信（Warning Letter），說明情況非常嚴重，警告信旨在通知企業(yè)在FDA的