醫(yī)療器械如何申請歐洲自由銷售證書FSC？需要多久？

時間：2024-01-29

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDSAP認證：醫(yī)療器械制造商的全球通行證
?MDSAP（醫(yī)療器械單一審核程序）是一項**認可的審核計劃，它允許醫(yī)療器械制造商通過一次審核滿足多個國家的法規(guī)要求。角宿團隊將探討MDSAP認證的好處以及它如何幫助制造商提高**市場競爭力。MDSAP認證為醫(yī)療器械制造商提供了一種高效、一致的審核流程，以符合參與國的法規(guī)要求。這一認證的好處包括：減少審核次數：通過MDSAP認證，制造商可以減少必須接受的審核和檢查次數，從而降低業(yè)務中斷的
如何管理和更新CE認證證書
CE認證是歐洲市場進口產品的重要準入條件，其有效期一般為五年。然而，隨著標準和指令的改版、升級和較新，產品可能需要重新評估和測試，并重新申請CE證書。本文將分析CE認證的有效期及較新要求，以幫助企業(yè)理解并合理規(guī)劃CE認證的管理和較新策略。?一、CE認證證書的有效期根據歐洲市場的要求，CE認證證書一般具有五年的有效期。然而，如果所執(zhí)行的標準或指令發(fā)生了改版、升級或較新，企業(yè)可能需要重新評估
ISO14001有哪些核心要求和文件要求？
ISO14001標準的**就是要求組織對產品設計、生產、使用、報廢和回收的全過程中影響到環(huán)境的因素進行控制。主要歸納為大方面的內容：環(huán)境方針、規(guī)劃、實施與運行、檢查與糾正措施、管理評審?？梢钥闯鯥SO14001標準借鑒了“PDCA”的管理模式來對環(huán)境保護進行管理。ISO14001所規(guī)定的環(huán)境管理體系具體展開共包括17個方面的要求：環(huán)境方針環(huán)境因素法律與其他要求目標與指標環(huán)境管理方案機構和職責培訓、
FDA醫(yī)療器械使用費包含哪些？
聯邦法律授權FDA 對醫(yī)療器械產品審查收取費用。這些費用適用于上市前通知 (510(k))、上市前批準申請 (PMA)、產品開發(fā)協議 (PDP)、上市前報告 (PMR)、小組跟蹤補充、功效補充、180 天補充、實時補充、30 天通知/135 天補充、生物制品許可申請（FDA 生物制品評估和研究中心審查的某些醫(yī)療器械的BLA）和信息請求 (513(g)s)。自2017年10月1日起，FDA將要求用戶