詞條
詞條說明
根據(jù)新醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)對于醫(yī)療器械的定義,醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械,應(yīng)符合新醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的相關(guān)要求。醫(yī)用口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進(jìn)行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供,其認(rèn)證模式不同。n?非滅菌類口罩該類口罩不需要公告機(jī)構(gòu)審核,企業(yè)可通過自我符合性聲明途徑進(jìn)行產(chǎn)品注冊,但注冊前要完成以下內(nèi)容:1.?編制技術(shù)文件2.?提供測試報告(可以提供熔噴布性能測試報
**,依據(jù)MDD指令A(yù)NNEX IX(附錄9)確認(rèn)產(chǎn)品的分類。歐盟市場上有**過50萬種醫(yī)療設(shè)備和IVD產(chǎn)品。*二,確定產(chǎn)品適用的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和特定要求測試產(chǎn)品并檢查其合格性*三,判斷是否需要認(rèn)證機(jī)構(gòu)參與根據(jù)MDD附錄IX的規(guī)定,醫(yī)療器械被分類為I類(低風(fēng)險),IIa或IIb類(中度風(fēng)險)或III類(高風(fēng)險)。除非具有測量功能或以無菌狀態(tài)投放市場,否則對于I類醫(yī)療器械而言,無須公告機(jī)構(gòu)的參與。*四,起草
吸痰器在FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)屬于Ⅱ類醫(yī)療器械。Ⅱ類醫(yī)療器械是指風(fēng)險適中的醫(yī)療器械,需要經(jīng)過嚴(yán)格的監(jiān)管和審批程序并成功提交510k注冊才能在市場上銷售和使用。作為一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司致力于幫助您完成FDA合規(guī)要求并成功注冊510k。我們擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的團(tuán)隊(duì),可以為您提供*的咨詢和支持,確保您的吸痰器符合FDA的要求并順利獲得注冊。下面是我們的
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