MDR\IVDR技術文檔的通用安全和性能要求（GSPR）

時間：2023-11-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：134

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  詞條說明

• 什么是醫(yī)療器械歐盟授權代表

  什么是醫(yī)療器械歐盟授權代表一、背景介紹醫(yī)療器械是醫(yī)療過程中使用的各種設備、器具、儀器等，這些產品在醫(yī)療領域中發(fā)揮著越來越重要的作用。隨著醫(yī)療器械的廣泛應用，其安全性和有效性也備受關注。為了確保醫(yī)療器械的安全和有效，歐盟制定了嚴格的醫(yī)療器械法規(guī)，并要求醫(yī)療器械制造商在歐盟境內設立授權代表，負責處理與醫(yī)療器械相關的監(jiān)管事務。二、什么是醫(yī)療器械授權代表醫(yī)療器械授權代表是指醫(yī)療器械制造商在歐盟境內指定的代

• 醫(yī)療設備CE標志的上市后監(jiān)督要求有哪些？

  在獲得 CE 標志并將醫(yī)療器械投放 EAA 市場之前，制造商需要證明其已經建立了上市后監(jiān)督系統，以解決有關安全性和有效性的問題。醫(yī)療器械公司必須通過上市后監(jiān)督、警戒和市場監(jiān)督計劃收集有關其上市設備的數據。這種反饋涉及持續(xù)評估患者對醫(yī)療設備和產品生命周期的體驗。制造商的要求是：后續(xù)投訴、不良事件和不合格案例定期較新安全報告定期進行內部審計和供應商審計保持技術文檔、數據庫和注冊較新這種監(jiān)視可確保采取主

• 歐盟CFS有什么作用

  歐盟CFS的作用CFS，全稱為Community Facilitation Suite，是歐盟的一項重要政策工具，其**作用在于提升歐盟內部各個機構的協同與合作效率。在理解CFS的作用之前，我們首先需要了解歐盟的基本運作機制。歐盟是一個由眾多國家組成的聯合體，其目標是促進經濟、社會和政治的共同發(fā)展。為了實現這一目標，歐盟通過一系列政策、法規(guī)和機制來協調各成員國的行動。然而，盡管有這些機制，歐盟的各

• 哪些產品可以申請自由銷售證書？證書包含什么？

  哪些產品有權獲得自由銷售證書？如果您的產品帶有CE標志并且在歐盟境內銷售，那么它可以獲得自由銷售證書。但這不僅適用于醫(yī)療器械。這適用于任何商品。因此，如果您有家具需要出口到另一個國家，接收國也可以要求提供自由銷售證書。自由銷售證書應包含什么？由于現在歐洲已經實施UDI要求，因此自由銷售證書應包含您產品的基本UDI-DI 。如果您想了解有關基本 UDI-DI 的更多信息，您可以閱讀本文或?