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MDR\IVDR技術(shù)文檔的通用安全和性能要求(GSPR)


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • IVDR中PMS和PMPF要求的總結(jié)

    在IVDR(體外診斷醫(yī)療器械法規(guī))下,PMS(上市后監(jiān)管)和PMPF(上市后性能跟蹤)是確保體外診斷醫(yī)療器械安全性和性能的關(guān)鍵流程。以下是對(duì)IVDR中PMS和PMPF要求的總結(jié),以及制造商面臨的挑戰(zhàn)和建議:### IVDR中PMS和PMPF的具體要求:1. **數(shù)據(jù)收集**:主動(dòng)收集有關(guān)產(chǎn)品性能和安全性的數(shù)據(jù),包括反應(yīng)性數(shù)據(jù)(如投訴、不合格和反饋)。2. **PMPF**:特別關(guān)注產(chǎn)品上市后的性能

  • CE認(rèn)證費(fèi)用大*:為何不同機(jī)構(gòu)的收費(fèi)差距巨大?

    近年來(lái),隨著**貿(mào)易的不斷發(fā)展,CE認(rèn)證成為了許多企業(yè)進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的*條件。然而,對(duì)于許多企業(yè)來(lái)說(shuō),CE認(rèn)證的費(fèi)用卻成為了一座難以逾越的高山。近日,一項(xiàng)調(diào)查揭示了不同機(jī)構(gòu)之間CE認(rèn)證費(fèi)用巨大差距的現(xiàn)象,引起了廣泛關(guān)注。根據(jù)調(diào)查,CE認(rèn)證費(fèi)用的差距主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面:一是不同機(jī)構(gòu)對(duì)于認(rèn)證流程的要求不同,導(dǎo)致了費(fèi)用的差異;二是不同機(jī)構(gòu)之間的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也是影響費(fèi)用的重要因素。首先,在認(rèn)證流程的要求方面,

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    CE 認(rèn)證與 MDR 的關(guān)系MDR 的定義和背景MDR,即醫(yī)療器械法規(guī)(Medical Device Regulation),它可不是一般的規(guī)定,而是歐盟在醫(yī)療器械領(lǐng)域的一項(xiàng)關(guān)鍵法規(guī)。在 2017 年 5 月 5 日,歐盟官方期刊正式發(fā)布了這項(xiàng)法規(guī) ,并于 2021 年 5 月 26 日正式生效。這一法規(guī)生效后,可就取代了之前的醫(yī)療器械指令(MDD)和主動(dòng)式植入類醫(yī)療器械指令(AIMDD) ,成為

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