辦理ISO13485體系的意義是什么？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
濕巾在美國屬于化妝品還是藥品？需要向FDA申請注冊嗎？
我們經(jīng)常用的濕巾出口美國需要向FDA申請注冊嗎？濕巾依據(jù)用途在美國分為以下5種不同情況，申請程序和部門也不一樣：1、用于清潔或滋潤皮膚的濕巾，例如用于嬰兒護理、洗手、卸妝、不適合洗澡時清洗身體，或用于女性或其他個人清潔的濕巾，被視為化妝品。按照FDA對化妝品的要求，不用在FDA注冊（顏色添加劑除外）。2、用于涂抹免曬美黑劑或除臭劑等產(chǎn)品的濕巾也是如此。法律不要求除顏色添加劑以外的化妝品或成分在上市
FDA 510(k)持有人變更流程及注意事項
FDA 510(k)持有人可以變更，但這個過程涉及到一定的合規(guī)和規(guī)定。變更510(k)持有人通常發(fā)生在公司并購、資產(chǎn)購買或者業(yè)務轉(zhuǎn)移的情況下。以下是角宿團隊在實踐過程中總結(jié)的一些關于變更510(k)持有人的信息和注意事項：政策理解：雖然沒有書面政策明確說明510(k)許可的轉(zhuǎn)讓，但FDA允許這種轉(zhuǎn)讓發(fā)生。停止生產(chǎn)的同意：如果510(k)持有人希望轉(zhuǎn)讓制造設備的權利，同時繼續(xù)自己的制造活動，根據(jù)FD
何種情形下已注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求引用的強制性標準內(nèi)容發(fā)生變化而無需辦理變更注冊？
已注冊醫(yī)療器械（體外診斷試劑）產(chǎn)品技術要求引用的強制性標準內(nèi)容發(fā)生變化，何種情形下*辦理變更注冊？醫(yī)療器械（體外診斷試劑）注冊證有效期內(nèi)有新的強制性標準發(fā)布實施，已注冊產(chǎn)品的注冊證及其附件載明事項均不發(fā)生變化，即符合新的強制性標準，具體包括以下兩種情形：（一）申報產(chǎn)品有適用的強制性標準產(chǎn)品技術要求引用強制性標準的形式為“直接引用強制性標準條款具體內(nèi)容”、“標準編號”或者“標準編號+年代號”。強制
ISO 13485認證一階段與二階段審核的最佳時間安排
對于尋求ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證的企業(yè)而言，成功不僅取決于體系的質(zhì)量，較取決于認證審核的時間規(guī)劃。一個常見的誤區(qū)是認為只要體系建立好了，隨時都可以申請審核。然而，過早或過晚介入審核階段，較易導致審批不通過、認證周期延誤、內(nèi)部資源浪費、團隊審核疲勞，甚至引發(fā)較嚴重的監(jiān)管合規(guī)問題。今天，我們就來深入探討如何科學、合理地策劃ISO 13485認證的一階段與二階段審核，幫助您的企業(yè)高效、