聽(tīng)診器在中國(guó)NMPA的注冊(cè)流程及要求

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：147

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)中的核心條款

  ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)中的條款責(zé)任質(zhì)量管理體系（* 4 條）?——作為制造商質(zhì)量管理體系一部分的所有流程都需要使用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法進(jìn)行開(kāi)發(fā)。任何用作質(zhì)量體系一部分的軟件都應(yīng)該經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和記錄。質(zhì)量管理系統(tǒng)中使用的所有類型的計(jì)算機(jī)軟件的驗(yàn)證擴(kuò)展到包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之外的軟件應(yīng)用程序，包括文件控制和投訴管理。新標(biāo)準(zhǔn)較詳細(xì)地描述了設(shè)備主記錄 (DMR) 的內(nèi)容，并給出了強(qiáng)制性文件的示例。管理責(zé)任（*

• 提交 510(k) 申請(qǐng)的流程概述

  向美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 提交 510(k) 申請(qǐng)需要仔細(xì)規(guī)劃并遵守特定指南。以下步驟概述了提交 510(k) 申請(qǐng)的一般流程：1. 確定設(shè)備是否需要 510(k) 提交：510(k) 途徑用于證明與合法銷售的謂詞設(shè)備的實(shí)質(zhì)等效性。通過(guò)查看 FDA 指導(dǎo)文件、分類并在必要時(shí)咨詢監(jiān)管*來(lái)驗(yàn)證設(shè)備是否屬于此類別。2. 準(zhǔn)備預(yù)提交包（可選）：建議考慮與 FDA 召開(kāi)預(yù)提交會(huì)議，討論設(shè)備、其預(yù)

• 如何在美國(guó)銷售您的設(shè)備？

  在美國(guó)銷售的醫(yī)療器械受聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 中的監(jiān)管控制以及Title 21-聯(lián)邦法規(guī)(21 CFR) * 1-58、800-1299 部分中的規(guī)定。監(jiān)管控制和營(yíng)銷途徑基于設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)，以及確保合理保證安全性和有效性所需的監(jiān)管控制。營(yíng)銷途徑包括：上市前通知 (510(k))、De Novo分類請(qǐng)求、豁免、上市前批準(zhǔn) (PMA)、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)協(xié)議 (PDP)、人道主義使用

• 什么是TGA注冊(cè)？

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊(cè)開(kāi)展包括評(píng)估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測(cè)方法、執(zhí)行檢測(cè)、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過(guò)程、抽檢藥品市場(chǎng)、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評(píng)審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度，被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場(chǎng)準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作