申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證需要準(zhǔn)備哪些材料

時(shí)間：2022-12-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：180

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  詞條說明

• 歐盟MDR醫(yī)療器械分類如何確認(rèn)？

  歐盟MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）對(duì)醫(yī)療器械的分類是基于設(shè)備對(duì)用戶造成傷害的潛在風(fēng)險(xiǎn)來確定的。以下是關(guān)于如何確認(rèn)歐盟MDR醫(yī)療器械分類的詳細(xì)步驟和歸納：一、醫(yī)療器械分類規(guī)則歐盟MDR將醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。二、分類依據(jù)潛在風(fēng)險(xiǎn)水平：I類：低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，如一次性使用的外科手套、一般物理**器械等。這些器械的設(shè)計(jì)和制造需要符合MDR的基本要求，但不需要進(jìn)行CE認(rèn)證的評(píng)估。I

• 出口加拿大的醫(yī)療器械如何獲得許可和監(jiān)管

  一、醫(yī)療器械許可在加拿大簽發(fā) 2 種類型的許可證：l?醫(yī)療器械許可證 (MDL)l?醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)MDL 頒發(fā)給 II、III 和 IV 類醫(yī)療器械。MDEL 頒發(fā)給進(jìn)口（I 至 IV 類）、分銷（I 至 IV 類）或制造（I 類）醫(yī)療器械的公司。I類醫(yī)療器械設(shè)備不需要醫(yī)療設(shè)備許可證。但是，要進(jìn)口或銷售 I 類設(shè)備，需要醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)，如制造

• CE MDR是什么認(rèn)證？醫(yī)療器械獲得CE MDR有哪些用處？

  CE 認(rèn)證與 MDR 的關(guān)系MDR 的定義和背景MDR，即醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation），它可不是一般的規(guī)定，而是歐盟在醫(yī)療器械領(lǐng)域的一項(xiàng)關(guān)鍵法規(guī)。在 2017 年 5 月 5 日，歐盟官方期刊正式發(fā)布了這項(xiàng)法規(guī) ，并于 2021 年 5 月 26 日正式生效。這一法規(guī)生效后，可就取代了之前的醫(yī)療器械指令（MDD）和主動(dòng)式植入類醫(yī)療器械指令（AIMDD） ，成為

• 口罩CE認(rèn)證分類嗎？一種口罩一個(gè)CE認(rèn)證嗎？

  歐洲法規(guī)要求口罩的CE認(rèn)證屬于類別證書，適用于特定類型的產(chǎn)品。如果您的公司生產(chǎn)不同種類的口罩，并且這些口罩屬于不同的類型，那么每種口罩都需要進(jìn)行單獨(dú)的CE認(rèn)證。這是因?yàn)槊總€(gè)口罩類型的性能和規(guī)格可能存在差異。因此，如果您的公司生產(chǎn)的口罩屬于不同的類型，針對(duì)每種類型的口罩都需要重新進(jìn)行一次CE認(rèn)證。?如果您的口罩是一個(gè)系列，那么可以將多個(gè)型號(hào)放在一張證書上。這意味著您可以通過一次CE認(rèn)證來覆