歐盟MDR醫(yī)療器械分類如何確認(rèn)？

時間：2024-06-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：172

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械UDI實操手冊：從編碼到EUDAMED，一文破解歐盟“數(shù)字身份證”

  歐盟UDI是什么？為何成為合規(guī)“生死線”？歐盟醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）是MDR/IVDR法規(guī)下的**追溯工具，由器械標(biāo)識（UDI-DI）和生產(chǎn)標(biāo)識（UDI-PI）組成，用于實現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期追蹤。根據(jù)歐盟要求：2024年9月：III類、IIb植入式器械等高風(fēng)險產(chǎn)品必須完成UDI賦碼及數(shù)據(jù)庫注冊。2026年9月：所有醫(yī)療器械（含IVD）全面實施UDI。逾期未合規(guī)的后果：產(chǎn)品禁止在歐盟上市，面臨最高

• 化妝品工廠美國注冊和產(chǎn)品列名的提交方式

  美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2024年1月8日正式推出了SPL Xforms，這是一種用于創(chuàng)建化妝品設(shè)施注冊和化妝品清單信息Structured Product Labeling（SPL）文件的工具。SPL是由Health Level Seven（HL7）認(rèn)可的一種既定文件，用于交換產(chǎn)品和設(shè)施相關(guān)信息，是法規(guī)指南文件和產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容交換的基礎(chǔ)參考。它加強(qiáng)了對關(guān)鍵產(chǎn)品信息的控制，從而形成產(chǎn)品標(biāo)簽

• MDR法規(guī)比MDD嚴(yán)格在哪里？

  MDR法規(guī)的變化：1）強(qiáng)化制造商的責(zé)任：指定合規(guī)負(fù)責(zé)人/持續(xù)*新技術(shù)文件/財務(wù)**。2）*嚴(yán)格的上市前評審：部分產(chǎn)品的分類變高/加強(qiáng)對臨床證據(jù)的要求/對特定高風(fēng)險器械將采用上市前審查機(jī)制，由歐盟級別的組參與，進(jìn)行*嚴(yán)格的事先評估。3）適用范圍擴(kuò)大：非醫(yī)療用途，但其功能和風(fēng)險特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。4）提高透明度和可追溯性：使用唯一器械標(biāo)識（UDI）系統(tǒng)識別和追蹤器械/

• 如何避免臨床評估報告（CER）撰寫中的問題

  臨床評估報告（CER）是根據(jù)《歐盟醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）中的要求和期望編寫的一份技術(shù)文件。它通過對所有可用的臨床證據(jù)進(jìn)行結(jié)構(gòu)化評估和分析，以評估醫(yī)療器械的安全性和性能。臨床評估是一個持續(xù)的過程，CER根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險分類提供階段性的臨床評估結(jié)論。然而，在撰寫CER時，常常會遇到一些陷阱。以下是其中一些常見的陷阱以及應(yīng)對方法：1. 缺乏對歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求和期望的理解：制造商應(yīng)廣泛研究和理解MDR和適