攻克CE MDR技術(shù)文檔不符合項，這些方法你知道嗎？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
在澳大利亞上市后，什么情況下會引起醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊變更
在澳大利亞，醫(yī)療器械產(chǎn)品準入上市后，雖然經(jīng)過了嚴格的審批程序，但仍需持續(xù)接受監(jiān)管。這種監(jiān)管機制的存在，旨在確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性，以**澳大利亞公眾的健康和生命安全。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，一旦醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生實質(zhì)性變更，制造商和Sponsor（保薦人）必須及時通知澳大利亞藥物管理局（TGA）。為了方便管理和監(jiān)督，Sponsor需要在e-Business系統(tǒng)中登錄并提交注冊變更申請，以較新相關(guān)信息
詳解QSR820中的質(zhì)量體系要求
QSR820涵蓋的內(nèi)容：?21 CFR * 820 部分 B 子部分涵蓋管理職責、內(nèi)部質(zhì)量審核和人員。這包括一系列角色，以及每個角色負責做什么以及他們需要什么培訓。如何遵守：?§820.20，21 CFR * 820 部分 B 子部分的**部分，涵蓋管理責任，包括有關(guān)政策、資源和規(guī)劃的規(guī)定：質(zhì)量方針：致力于質(zhì)量并確保公司了解質(zhì)量，并實施和維護質(zhì)量。組織：使用與生產(chǎn)合規(guī)醫(yī)療器械相
醫(yī)療器械FDA 510k注冊：如何打破傳統(tǒng)，引領(lǐng)創(chuàng)新？
在醫(yī)療器械行業(yè)中，F(xiàn)DA 510k注冊不僅是產(chǎn)品進入美國市場的必要步驟，較是展現(xiàn)企業(yè)創(chuàng)新實力和技術(shù)水平的平臺。要打破傳統(tǒng)，**創(chuàng)新，以下是一些建議：一、深入理解FDA 510k注冊要求深入了解FDA 510k注冊的法規(guī)、指導原則以及最新動態(tài)，確保申請流程符合FDA的要求。熟悉與產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)標準和安全要求，確保產(chǎn)品在設(shè)計、制造和使用過程中符合FDA的期望。二、創(chuàng)新產(chǎn)品設(shè)計，***特優(yōu)勢在產(chǎn)品設(shè)計階
自由銷售證書 CFS：國際貿(mào)易的關(guān)鍵通行證
一、CFS 是什么自由銷售證書（Certificate of Free Sale，簡稱 CFS）在**貿(mào)易中扮演著重要的角色。它是出口商應國外客戶要求，向相關(guān)機構(gòu)申請簽發(fā)的證明文件，用以證明貨物可以在進口國自由銷售。通常，這些機構(gòu)包括貿(mào)促會、藥監(jiān)局、中國醫(yī)藥保健品進出口商會、食品藥品監(jiān)督管理局、農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥登記機構(gòu)、中國**銷售商會等。在**貿(mào)易中，產(chǎn)品的生產(chǎn)與銷售環(huán)節(jié)需要合法的手續(xù)。由于進口國相關(guān)