怎么解決設備技術(shù)文檔文件描述不足/不完整

時間：2024-05-01

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
那些貼有CE標志的產(chǎn)品都是怎么來的？
產(chǎn)品上粘貼CE標志表示制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標志的所有法律（相關(guān)法規(guī)及協(xié)調(diào)標準）要求，并且可以在整個EEA上銷售。制造商有責任進行合格評定，建立技術(shù)文件，發(fā)布EU合格聲明并在產(chǎn)品上粘貼CE標志。這樣該產(chǎn)品才能夠在EEA市場上交易。制造商生產(chǎn)的產(chǎn)品粘貼CE標志的步驟：1.?確定適用的指令和統(tǒng)一的標準2.?驗證產(chǎn)品特定要求3.?確定是否需要進行獨立的合格評定（NB機構(gòu)參
FDA OTC注冊過程中需要提供哪些注冊信息？
在OTC（非處方藥）注冊過程中，通常需要提供以下注冊信息：申請者信息：藥品制造商或經(jīng)銷商的詳細信息，包括公司名稱、地址、聯(lián)系方式等。藥品信息：藥品的詳細信息，包括成分、用途、劑量、規(guī)格等。藥品的質(zhì)量評價報告，證明藥品的質(zhì)量符合相關(guān)標準。藥品的有效性研究報告，證明藥品在預期用途下是有效的。藥品的安全性數(shù)據(jù)，包括副作用、禁忌癥、藥物相互作用等信息。臨床試驗結(jié)果：如果藥品需要進行臨床試驗，需要提供臨床試
優(yōu)秀的歐盟授權(quán)代表要做哪些工作？
醫(yī)療設備或體外診斷設備的制造商不能簡單地在歐盟用一個郵箱代表自己，歐盟法律要求必*須向主管當局指定一名授權(quán)代表，也就是常說的歐代。這樣，就*在歐盟開設辦事處。如果選擇角宿作為您的歐盟授權(quán)代表 (AR)，角宿團隊負有法律責任并包括以下工作：保留所有技術(shù)文檔和證書，以便可以隨時將其提供給主管當局 (CA) 和公告機構(gòu) (NB)根據(jù)當?shù)匾蠛兔總€歐盟成員國的 Meddev 指南，向任何 CA 發(fā)送有關(guān)
FDA標準是什么意思？
一、FDA標準是什么意思？FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局，F(xiàn)ood and Drug Administration）是美國聯(lián)邦**負責監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、**產(chǎn)品等行業(yè)的機構(gòu)。FDA標準是指該機構(gòu)制定的一系列法規(guī)、指南和規(guī)范，旨在確保相關(guān)產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量。符合FDA標準的產(chǎn)品才能在美國市場合法銷售和使用。FDA標準的主要適用范圍藥品：包括處方藥、非處方藥（OTC）、生物制品