提交 510k 申請(qǐng)失敗的常見(jiàn)原因有哪些？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：182

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 俄羅斯RZN認(rèn)證：醫(yī)療器械進(jìn)軍俄市場(chǎng)的通關(guān)密碼

  RZN 認(rèn)證全周期大起底R(shí)ZN 認(rèn)證全周期流程較為復(fù)雜，需要企業(yè)精心籌備、嚴(yán)格執(zhí)行。下面我們就來(lái)詳細(xì)剖析這一過(guò)程，幫助醫(yī)療器械企業(yè)較好地理解和應(yīng)對(duì)。前期準(zhǔn)備階段確定醫(yī)療器械的預(yù)期用途是首要任務(wù)。企業(yè)必須精準(zhǔn)界定產(chǎn)品的使用場(chǎng)景、適用人群以及具體功能。比如一款血糖儀，預(yù)期用途就是供糖尿病患者在家中自行檢測(cè)血糖水平，這就決定了它的設(shè)計(jì)方向和使用要求。接下來(lái)，根據(jù)醫(yī)療器械命名編碼系統(tǒng)確定產(chǎn)品的分類(lèi)編碼，并

• 女性生理周期監(jiān)測(cè)戒指 FDA 分類(lèi)及注冊(cè)

  如今，科技的進(jìn)步讓女性生理周期監(jiān)測(cè)戒指應(yīng)運(yùn)而生，它能精準(zhǔn)追蹤我們的生理周期，為健康生活提供有力支持。不過(guò)，要是這戒指想進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，就得通過(guò) FDA 的嚴(yán)格審核。今天，咱們就一起來(lái)深入了解一下女性生理周期監(jiān)測(cè)戒指在 FDA 的分類(lèi)及注冊(cè)流程。一、確定產(chǎn)品分類(lèi)FDA 把醫(yī)療器械分成了三個(gè)類(lèi)別，不同類(lèi)別的風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管要求都不一樣。Class I（低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備）：就像普通的健身追蹤器，這類(lèi)設(shè)備對(duì)人體的潛

• CE認(rèn)證、符合性聲明DOC、歐盟授權(quán)代表三者之間的關(guān)系

  CE認(rèn)證是歐洲市場(chǎng)中的安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。在歐盟市場(chǎng)"CE"標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼"CE"標(biāo)志以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。如果產(chǎn)品沒(méi)有經(jīng)過(guò)CE認(rèn)證而貿(mào)然出口到歐盟，將被認(rèn)為是違法行為。因此，CE認(rèn)證涉及歐洲市場(chǎng)80%的工業(yè)和消費(fèi)品和70%的歐盟進(jìn)

• MDR法規(guī)下CE認(rèn)證需要注意什么？

  1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷(xiāo)商。為了盡量降低制造商子啊將來(lái)會(huì)面對(duì)產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找*的第三方作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長(zhǎng)于營(yíng)銷(xiāo)的經(jīng)銷(xiāo)商，代理商以及展覽會(huì)服務(wù)商等等代理機(jī)構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽(yù)、資歷、經(jīng)驗(yàn)的招牌，只有擁有了CE認(rèn)證，在國(guó)外市場(chǎng)上才會(huì)增加消費(fèi)者的信任，消費(fèi)者才會(huì)愿意購(gòu)買(mǎi)你的商品。4.