CE MDR/IVDR是什么意思？

時間：2025-04-07

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
IIb類醫(yī)療器械技術(shù)文檔CE認證的評估流程有哪些
IIb類醫(yī)療器械是一類中高風險設備，包括長期矯正隱形眼鏡、手術(shù)激光、除顫器等。為了確保這些設備的安全性和有效性，IIb類醫(yī)療器械進行CE認證的技術(shù)文檔評估流程包括哪些呢？一、確認產(chǎn)品分類首先，您需要確定您的產(chǎn)品是否屬于IIb類醫(yī)療器械。IIb類醫(yī)療器械是一類中高風險設備，患者可能會長時間使用**過30天。例如，長期矯正隱形眼鏡、手術(shù)激光、除顫器等都屬于IIb類。確保準確確定產(chǎn)品分類對后續(xù)的評估流程至
歐盟醫(yī)療器械CE審核：質(zhì)量管理體系文件控制的深度剖析
一、歐盟 CE 認證，你了解多少在醫(yī)療器械領(lǐng)域，想要進入歐洲市場，歐盟 CE 認證是一道繞不開的 “門檻”，它就像是一張通行證，只有獲得它，產(chǎn)品才能在歐盟成員國自由流通。這一認證可不簡單，它是歐盟對醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量的嚴格把控，關(guān)乎著患者的生命健康與安全。而在整個 CE 認證審核過程中，質(zhì)量管理體系文件控制占據(jù)著舉足輕重的地位。它就如同精密儀器中的**部件，看似不起眼，卻對整個體系的正常
FDA 510(k)新增型號變更注冊與新標準關(guān)系
一、開篇引入在醫(yī)療器械行業(yè)，當涉及到已獲得 FDA 510 (k) 認證的設備進行新增型號變更注冊時，若不涉及新標準，是否可以免于提交新的 510 (k) 申請，這一問題常常困擾著眾多從業(yè)者。畢竟，510 (k) 申請流程復雜且成本高昂，若是能明確豁免條件，對企業(yè)來說將是較大的利好。今天，咱們就深入探討一下這個備受關(guān)注的話題，希望能為大家撥開迷霧，明晰方向。二、FDA 510 (k) 注冊基礎概念
英國對醫(yī)療器械上市后監(jiān)管（PMS）要求變化
根據(jù)英國衛(wèi)生部下屬藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管署（MHRA）發(fā)布的《2023年醫(yī)療器械（上市后監(jiān)管要求）（修正案）（英國）條例》法定文書草案，該修正案旨在引入較清晰、與風險相稱的上市后監(jiān)管要求。為幫助制造商較好地監(jiān)控醫(yī)療器械的性能和保護公眾健康，一起來看看這項修正案的關(guān)鍵變化和具體要求。一、現(xiàn)行法規(guī)的不足根據(jù)英國《2002年醫(yī)療器械條例》修訂版，一旦醫(yī)療器械投放市場，制造商必須持續(xù)監(jiān)控其性能。然而，上市后監(jiān)