鄧白氏編碼的作用

時(shí)間：2022-05-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：261

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• 詞條

  詞條說明

• ISO13485認(rèn)證需要注意的細(xì)節(jié)

  v?ISO13485體系包含的文件：1.?質(zhì)量手冊(cè)2.?程序文件3.?產(chǎn)品生產(chǎn)SOP（生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書）4.?產(chǎn)品檢驗(yàn)SOP5.?管理制度6.?記錄表格v?ISO13485認(rèn)證審查現(xiàn)場(chǎng)查什么？1.?文件評(píng)審：查文件，查記錄2.?現(xiàn)場(chǎng)活動(dòng)評(píng)審：對(duì)活動(dòng)的觀察，過程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定？職責(zé)是否已被分配？

• 英國MHRA發(fā)布國際認(rèn)可程序（IRP）指南帶來新的變化

  2023年8月30日，英國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)MHRA于發(fā)布了對(duì)國際認(rèn)可程序（IRP）的指南。自 2024 年 1 月 1 日起，歐洲**決策信賴程序（ECDRP）將被新的IRP取代，而互認(rèn)/去中心化信賴程序（MRDCRP）也將納入 IRP 的范疇內(nèi)。在2024 年 1 月 1 日之前收到的 ECDRP 和 MRDCRP 提交材料將按照現(xiàn)有做法進(jìn)行處理。對(duì)于 ECDRP 申請(qǐng)，需在 2023 年 12 月

• FDA 510 (k) 申請(qǐng)中 “實(shí)質(zhì)等同” 的關(guān)鍵環(huán)節(jié)、難點(diǎn)及應(yīng)對(duì)方法

  在 FDA 醫(yī)療器械監(jiān)管框架中，上市前通知 510 (k) 申請(qǐng)是多數(shù)中等風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場(chǎng)的必經(jīng)之路，而 “實(shí)質(zhì)等同”（Substantial Equivalence，SE）作為 510 (k) 申請(qǐng)的核心判定標(biāo)準(zhǔn)，直接決定了申請(qǐng)的成敗。準(zhǔn)確理解 “實(shí)質(zhì)等同” 的內(nèi)涵、把握其關(guān)鍵環(huán)節(jié)、克服其中的難點(diǎn)，對(duì)企業(yè) FDA 審核至關(guān)重要?！皩?shí)質(zhì)等同” 的核心要求與關(guān)鍵環(huán)節(jié)“實(shí)質(zhì)等同” 并非

• 生產(chǎn)銷售脫毛膏如何在藥監(jiān)局快速注冊(cè)？

  脫毛膏是一款廣受歡迎的化妝品，它可以有效地去除身體上的不需要的毛發(fā)，讓肌膚更加光滑柔嫩。在中國，生產(chǎn)銷售脫毛膏需要在中國藥監(jiān)局進(jìn)行注冊(cè)，這對(duì)于很多企業(yè)來說是一項(xiàng)繁瑣的任務(wù)。但是現(xiàn)在，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助您完成注冊(cè)，讓您的產(chǎn)品順利上市！我們的公司是一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，擁有多年的產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的團(tuán)隊(duì)。我們可以為您提供*的注冊(cè)服務(wù)，包括產(chǎn)品的資料準(zhǔn)備、申報(bào)材料審核、申報(bào)流