三體系認(rèn)證通過了，但是年審花好多錢，這還有必要堅(jiān)持？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：123

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  詞條說明

• 藥械組合產(chǎn)品如何輕松獲取巴西ANVISA認(rèn)證？

  巴西，作為南美大陸的明珠，不僅以其*特的文化和經(jīng)濟(jì)魅力吸引著世界的目光，其醫(yī)療器械市場也日益成為**醫(yī)療企業(yè)的新熱點(diǎn)。然而，面對巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）的認(rèn)證要求，許多制造商卻感到無從下手。本文將為您詳細(xì)解讀藥械組合產(chǎn)品在巴西認(rèn)證的法規(guī)要求和具體步驟，讓您的產(chǎn)品順利進(jìn)入巴西市場。巴西ANVISA認(rèn)證：市場準(zhǔn)入的關(guān)鍵ANVISA是巴西負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管的官方機(jī)構(gòu)，其認(rèn)證流程對產(chǎn)品的安全性、有

• 什么是美國小型企業(yè)項(xiàng)目？如何提交小型企業(yè)申請？

  What is CDRH's Small Business Program?CDRH's Small Business Program determines whether a business is qualified and certified as a "small business" and eligible for a reduced fee for some types of CDRH

• MDR/IVDR 注冊全周期流程

  在醫(yī)療器械行業(yè)，MDR（歐盟醫(yī)療器械法規(guī)，Medical Device Regulation）和 IVDR（歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)，In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation）注冊是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場的關(guān)鍵門檻。這兩項(xiàng)法規(guī)旨在提高醫(yī)療器械和體外診斷產(chǎn)品的安全性、有效性以及市場監(jiān)管透明度，對制造商提出了較為嚴(yán)格和全面的要求。了解并遵循 MDR/IVDR

• IIa類醫(yī)療器械CE認(rèn)證技術(shù)文件準(zhǔn)備指南

  歐盟MAR法規(guī)下，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級進(jìn)行分類，其中IIa類醫(yī)療器械被視為中等風(fēng)險(xiǎn)器械。本文將為您介紹IIa類醫(yī)療器械的要求、產(chǎn)品測試、質(zhì)量體系實(shí)施（ISO 13485）、技術(shù)文件準(zhǔn)備、公告機(jī)構(gòu)審核和認(rèn)證等相關(guān)內(nèi)容，以幫助您較好地了解和應(yīng)對相關(guān)挑戰(zhàn)。**部分：IIa類醫(yī)療器械的特點(diǎn)及示例IIa類醫(yī)療器械相對于I類醫(yī)療器械而言，具有中等風(fēng)險(xiǎn)級別。以下是IIa類醫(yī)療器械的一些示例：1. 假牙2. 義齒