英國(guó)MHRA關(guān)于醫(yī)療器械與其他邊界產(chǎn)品的界定

時(shí)間：2024-01-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：139

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• TGA注冊(cè)流程 TGA注冊(cè)輔導(dǎo)

  TGA注冊(cè)流程 TGA注冊(cè)輔導(dǎo)TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡(jiǎn)寫，全稱是**商品管理局，也就是我們通常理解的藥監(jiān)局。它負(fù)責(zé)評(píng)估和監(jiān)督進(jìn)入澳大利亞的**器械是符合澳大利亞的基本標(biāo)準(zhǔn) 和準(zhǔn)入的條件。澳大利亞對(duì)于醫(yī)療器械的分類，類似于 歐盟的CE認(rèn)證。只是他們的CLASS I劃分的比較細(xì)，有對(duì)應(yīng)的分類規(guī)則 rules。需要注意的是：澳大利亞TGA注冊(cè)，僅針對(duì)

• 醫(yī)療器械申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證的周期要多久?

  美國(guó)FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）認(rèn)證是醫(yī)療器械行業(yè)中**的一部分。但是，不同等級(jí)的醫(yī)療器械認(rèn)證周期不同，對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，了解這些周期是至關(guān)重要的。?I類醫(yī)療器械（Class I）是最低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，通常只需要10-15個(gè)工作日就可以完成整個(gè)注冊(cè)過(guò)程，前提是客戶能夠及時(shí)付款。如果您的醫(yī)療器械是I類，那么您只需要準(zhǔn)備好要的文件和測(cè)試數(shù)據(jù)，并及時(shí)付款，就可以在短時(shí)間內(nèi)完成認(rèn)證。&nbs

• 了解SFDA認(rèn)證

  了解SFDA認(rèn)證：醫(yī)藥行業(yè)的安全與質(zhì)量**在當(dāng)今的醫(yī)藥行業(yè)中，SFDA認(rèn)證已經(jīng)成為一個(gè)重要的標(biāo)志，它代表著產(chǎn)品質(zhì)量的保證和安全性的承諾。那么，什么是SFDA認(rèn)證？它對(duì)我們的生活又意味著什么呢？接下來(lái)，我們將一起探討這個(gè)話題。一、SFDA認(rèn)證的含義SFDA是*人民共和國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（State Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱。SFDA認(rèn)證是對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行

• 你需要做些什么才能獲得CE標(biāo)志？

  制造商有責(zé)任進(jìn)行合格評(píng)定，建立技術(shù)文件，發(fā)布EU合格聲明并在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志。這樣該產(chǎn)品才能夠在EEA市場(chǎng)上交易。制造商粘貼CE標(biāo)志的步驟：1.確定適用的指令和統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)2.驗(yàn)證產(chǎn)品特定要求3.確定是否需要進(jìn)行獨(dú)立的合格評(píng)定（NB機(jī)構(gòu)參與）4.測(cè)試產(chǎn)品并檢查其合格性5.草擬并保留所需的技術(shù)文檔6.貼上CE標(biāo)志并起草歐盟符合性聲明（DOC）制造商應(yīng)做的事情：1.在將產(chǎn)品投放市場(chǎng)之前準(zhǔn)備技術(shù)文檔2.