醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)符 - UDI

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：341

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 成功創(chuàng)建符合性聲明的六點(diǎn)技巧

  成功創(chuàng)建符合性聲明的六點(diǎn)技巧：**個(gè)技巧：定義聲明的責(zé)任未經(jīng)授權(quán)或不正確的合格評(píng)定的民事和刑事后果范圍很廣。因此，例如，在 QM 系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序中定義誰(shuí)負(fù)責(zé)創(chuàng)建此重要文件以及誰(shuí)負(fù)責(zé)其發(fā)布。對(duì)于中小型公司來(lái)說(shuō)，這可以是老板。*二個(gè)技巧：選擇合適的時(shí)間創(chuàng)建符合性聲明在完成設(shè)備的合格評(píng)定程序之前，您不能聲明合格。根據(jù)醫(yī)療器械的類別，這可能需要公告機(jī)構(gòu)的附件證書。但是，在將 CE 標(biāo)志貼在設(shè)備上之前，

• 安慶XX衛(wèi)生用品公司成功獲得德國(guó)聯(lián)邦藥物器械研究所簽發(fā)的注冊(cè)證書

  出口歐盟的一類器械需在歐盟當(dāng)局完成注冊(cè)備案，德國(guó)聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械研究所（BfArM）負(fù)責(zé)監(jiān)管。角宿協(xié)助安慶XX衛(wèi)生用品公司成功獲得BfArM簽發(fā)的防護(hù)服產(chǎn)品注冊(cè)函（Formblatt für Medizinprodukte）。

• 歐盟 MDR 下 PMSR 與 PSUR 的核心差異解析

  在歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR, Regulation (EU) 2017/745）的上市后監(jiān)督（PMS）體系中，上市后監(jiān)督報(bào)告（PMSR）?與定期安全較新報(bào)告（PSUR）?是兩項(xiàng)**合規(guī)要求，二者均服務(wù)于產(chǎn)品全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管控，但在定位、內(nèi)容、周期等維度存在本質(zhì)差異。由于 MDR 對(duì)兩項(xiàng)報(bào)告的要求均為 “完全修訂的新要求”，企業(yè)常因混淆二者邊界導(dǎo)致合規(guī)疏漏。精準(zhǔn)區(qū)分 PMS

• FDA 510K兩個(gè)常見(jiàn)的問(wèn)題

  FDA注冊(cè)時(shí)，時(shí)常會(huì)遇到一些小問(wèn)題，下文列舉了以下常見(jiàn)的問(wèn)題，希望能對(duì)你有所幫助。?1.EO/ECH殘留您的設(shè)備的預(yù)期患者群體包括成人和兒科患者，目前尚不清楚在設(shè)置允許限制時(shí)是否考慮了兒科患者。目前FDA認(rèn)可的有關(guān)EO和ECH殘留量的標(biāo)準(zhǔn)是ISO 10993-7修正案-1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)估-*7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量修正案1：新生兒和嬰兒允許限值的適用性(2019)，其中建議計(jì)算允許的