TGA對體外診斷的定義

時間：2022-04-02

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫(yī)療器械進行CE認證復雜嗎
醫(yī)療器械CE認證是歐洲市場上進入醫(yī)療器械行業(yè)的重要準入門檻。CE認證是指符合歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）法規(guī)要求的產(chǎn)品，可以在歐洲市場自由流通和銷售。CE認證的獲得對于醫(yī)療器械制造商來說，是一項重要的市場準入要求，也是產(chǎn)品質(zhì)量和安全的重要**。?那么，醫(yī)療器械CE認證包括哪些方面呢？首先，醫(yī)療器械的技術(shù)文件是CE認證的基礎(chǔ)。技術(shù)文件包括產(chǎn)品的設(shè)計和制造過程、性能和特征等詳細信息。制造商需要提供完
醫(yī)療器械為什么要生物相容性評估？生物相容性測試的流程有什么
生物相容性評估是醫(yī)療器械的一項關(guān)鍵測試，用于評估設(shè)備或材料在特定應用中是否能夠產(chǎn)生適當?shù)乃拗鞣磻Ｆ渲饕康氖谴_定設(shè)備是否適合人類使用，并了解使用該設(shè)備是否會對人體產(chǎn)生任何潛在的有害生理影響。不僅僅是對組件材料的評估，F(xiàn)DA 還評估整個設(shè)備的生物相容性，以確保其在醫(yī)療上的安全性。生物相容性評估的標準是**標準 ISO 10993-1，醫(yī)療器械的生物學評估。該標準規(guī)定了每個醫(yī)療器械制造商在風險管理流
什么是醫(yī)療器械CE標志？
要在歐盟 (EU) 銷售醫(yī)療器械，您必須為您的產(chǎn)品獲得 CE 標志。CE 標志表明您的醫(yī)療設(shè)備符合適用的歐盟法規(guī)，并使您的產(chǎn)品能夠在所有歐盟成員國進行商業(yè)化。作為合法的醫(yī)療設(shè)備制造商，無論您是否外包制造業(yè)務(wù)的任何或所有組件，您都有責任維護法規(guī)合規(guī)性并確保產(chǎn)品獲得 CE 標志。體外診斷 (IVD) 醫(yī)療器械制造商必須滿足歐洲 CE 標志的類似要求。角宿團隊的專業(yè)顧問在歐洲多地設(shè)有辦事處，可以幫助您獲
全面解析醫(yī)療器械沙特認證SFDA（請收藏）
沙特食品藥品管理局 (SFDA)沙特食品藥品管理局 (SFDA) 是一個獨立的法人團體，直接向部長會議報告，其主要目標是確保食品安全、人和動物藥品、醫(yī)療器械以及生物制品的安全和化學物質(zhì)以及與人體健康有關(guān)的電子設(shè)備。SFDA 設(shè)立的主要目的是監(jiān)管、監(jiān)督和監(jiān)測食品、藥品、醫(yī)療器械，并制定強制性標準規(guī)范，無論產(chǎn)品是進口到該國還是本地生產(chǎn)。該機構(gòu)負責監(jiān)督和/或測試 SFDA 或其他機構(gòu)實驗室的活動。此外，