SFDA認(rèn)證注冊的資料內(nèi)容有哪些，有什么要求

時間：2023-10-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：90

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是NB機構(gòu)？NB機構(gòu)的職責(zé)是什么？如何選擇適合的NB機構(gòu)？

  通知機構(gòu)（Notified Body）是指根據(jù)歐洲法規(guī)的要求，由歐盟成員國的**或認(rèn)可的機構(gòu)指定的第三方機構(gòu)。這些機構(gòu)負(fù)責(zé)對特定類別的產(chǎn)品進行審核和認(rèn)證，以確保其符合歐洲法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。NB機構(gòu)認(rèn)證通常適用于需要進入歐洲市場的產(chǎn)品，特別是涉及到安全、健康和環(huán)境方面的產(chǎn)品。通過NB機構(gòu)認(rèn)證，產(chǎn)品可以獲得CE標(biāo)志，表明符合歐洲標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的要求。NB機構(gòu)認(rèn)證的過程通常包括產(chǎn)品測試、文件評審、生產(chǎn)現(xiàn)場審

• 出口英國的器械由哪些機構(gòu)監(jiān)管

  藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機構(gòu) (?MHRA?) 負(fù)責(zé)監(jiān)管英國醫(yī)療器械市場，并能夠?qū)τ餍档臓I銷和供應(yīng)做出決定。MHRA負(fù)責(zé)指定和監(jiān)督英國合格評定機構(gòu)。MHRA可以指定英國認(rèn)可機構(gòu)針對UKCA標(biāo)志的相關(guān)要求進行合格評定。以前在歐盟 MDD、歐盟 IVDD 或歐盟 AIMDD 下獲得指定的英國公告機構(gòu)的指定繼續(xù)有效，*進行新的指定程序。就英國市場而言，UK Approved Bodi

• FDA 拘留原因 - 醫(yī)療器械、食品、藥品和化妝品

  大多數(shù)被 FDA 扣留的產(chǎn)品是由于不符合 FDA 要求。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以通過將產(chǎn)品帶入符合 FDA 法規(guī)的要求，協(xié)助出口商和進口商釋放被扣留的產(chǎn)品。FDA 對醫(yī)療器械的扣留FDA 扣留醫(yī)療器械的最常見原因是制造商未在 FDA 注冊制造商沒有美國代理出口商未在 FDA 注冊進口商未在 FDA 注冊該醫(yī)療器械未在 FDA 上市醫(yī)療器械標(biāo)簽不符合 FDA 規(guī)定醫(yī)療器械沒有 510(K)

• MHRA對器械制造商和供應(yīng)商的要求

  MHRA對器械制造商和供應(yīng)商的要求：MHRA關(guān)于英國新醫(yī)療器械法規(guī)的指南中涉及的較重要方面之一，是與從事醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的實體的要求和責(zé)任有關(guān)，包括在英國分銷醫(yī)療器械的醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商。本MHRA指南涵蓋的較重要方面之一是變更通知義務(wù)。根據(jù)該文件，醫(yī)療器械制造商應(yīng)將以下方面的任何更改及時通知監(jiān)管機構(gòu)：注冊地址，公司名稱，公司的類型（法律形式），設(shè)備列表（例如，添加新設(shè)備），體外診斷醫(yī)療設(shè)備的狀態(tài)