醫(yī)療器械創(chuàng)新與優(yōu)先審批通道：選擇邏輯與申請(qǐng)全解析

時(shí)間：2025-08-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：10

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 現(xiàn)在只有CE認(rèn)證的設(shè)備還能在英國(guó)銷(xiāo)售嗎？

  從今天到過(guò)渡期限，公司可以在英國(guó)銷(xiāo)售僅帶有歐洲CE標(biāo)志的設(shè)備，只要它們滿(mǎn)足上述附加要求即可。這意味著您沒(méi)有重大變化，除了：1)如果您不在英國(guó)，則任命一名英國(guó)負(fù)責(zé)人2)向MHRA注冊(cè)您的公司和設(shè)備3)向M-RA注冊(cè)您的英國(guó)進(jìn)口商上述過(guò)渡期結(jié)束后，您必須獲得UKCA標(biāo)記才能繼續(xù)在英國(guó)銷(xiāo)售注意:北愛(ài)爾蘭不需要UKCA標(biāo)記。相反，他們將繼續(xù)要求歐洲CE標(biāo)志。MHRA為英國(guó)開(kāi)發(fā)了一種新的合格評(píng)定流程，稱(chēng)為U

• 如何將產(chǎn)品合規(guī)投放到歐盟市場(chǎng)？

  希望將產(chǎn)品投放歐盟市場(chǎng)的制造商必須確保符合所有相關(guān)的歐盟要求。他們必須在技術(shù)文件根據(jù)適用的指令或法規(guī)。此外，產(chǎn)品必須根據(jù)各自立法的要求向歐盟主管當(dāng)局通報(bào)或注冊(cè)。對(duì)于非歐盟制造商，此操作可由其指定的制造商完成歐盟代表，例如角宿團(tuán)隊(duì)。根據(jù)所涉及的產(chǎn)品，程序可能會(huì)有所不同，歡迎向角宿了解具體情況：醫(yī)療設(shè)備/體外診斷化妝品食品補(bǔ)充劑另一方面，對(duì)于某些要引入歐盟市場(chǎng)的產(chǎn)品，唯一的要求是任命歐盟代表；因此，不

• 有源與無(wú)源醫(yī)療器械MDR CE認(rèn)證注冊(cè)資料差異全解析

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, EU 2017/745）對(duì)有源醫(yī)療器械（Active Devices）和無(wú)源醫(yī)療器械（Non-Active Devices）的CE認(rèn)證提出了差異化的技術(shù)文檔要求。兩類(lèi)產(chǎn)品在風(fēng)險(xiǎn)管理、臨床評(píng)價(jià)、技術(shù)文件結(jié)構(gòu)等方面存在顯著區(qū)別。本文將系統(tǒng)對(duì)比關(guān)鍵差異點(diǎn)，并給出針對(duì)性合規(guī)建議，角宿團(tuán)隊(duì)將為企業(yè)提供專(zhuān)業(yè)支持，確保高效通過(guò)MDR認(rèn)證。一、MDR下醫(yī)療器械分類(lèi)差異1. 有源醫(yī)療器械

• 歐盟 MDR 有源器械分類(lèi)及產(chǎn)品型號(hào) / 規(guī)格劃分說(shuō)明

  一、引言歐盟 MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）對(duì)有源器械產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定至關(guān)重要。這不僅關(guān)系到醫(yī)療器械在歐盟市場(chǎng)的合規(guī)性，較直接影響著患者的健康與安全。在歐盟 MDR 的各項(xiàng)要求中，“產(chǎn)品型號(hào) / 規(guī)格及其劃分說(shuō)明” 的明確具有不可忽視的必要性。明確產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格及其劃分說(shuō)明有助于制造商準(zhǔn)確界定產(chǎn)品的類(lèi)別和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，從而采取相應(yīng)的質(zhì)量管理和安全控制措施。同時(shí)，對(duì)于監(jiān)管機(jī)構(gòu)和市場(chǎng)參與者而言，清晰的產(chǎn)品型號(hào)和