現(xiàn)在只有CE認證的設備還能在英國銷售嗎？

時間：2023-06-08

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟MDR法規(guī)下技術(shù)文檔的要求有哪些
歐盟MDR法規(guī)下的技術(shù)文檔是一份非常重要且專業(yè)的文件，它包含了許多關(guān)鍵的內(nèi)容，以確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性。?1. QMS 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系是技術(shù)文檔中的一個重要部分，它涉及到企業(yè)的質(zhì)量管理流程和標準。在技術(shù)文檔中，您需要詳細描述您的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量控制措施、質(zhì)量檢驗程序以及質(zhì)量記錄的保存和管理方法。2. 具備合規(guī)負責人合規(guī)負責人是負責確保產(chǎn)品符合法規(guī)要求的重要角色。在技術(shù)文
醫(yī)療器械在英國合規(guī)上市的要點
英國MHRA對于醫(yī)療器械的定義：在完成合規(guī)流程之前，您需要確定您的產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械。根據(jù) 2002 年醫(yī)療器械條例（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂）（UK MDR 2002），醫(yī)療器械被描述為任何儀器、設備、器具、軟件、材料或其他物品，無論是單獨使用還是組合使用，一起與任何附件一起使用，包括其制造商打算專門用于診斷或**目的或兩者兼而有之的軟件，并且是其正確應用所必需的，制造商打算將其用
UDI
1、什么是UDI？醫(yī)療器械唯一標識（簡稱 UDI）是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證，與唯一標識數(shù)據(jù)載體、唯一標識數(shù)據(jù)庫共同組成醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)。UDI由產(chǎn)品標識靜態(tài)信息（DI）和生產(chǎn)標識動態(tài)信息（PI）組成。DI屬于產(chǎn)品靜態(tài)信息，它作為醫(yī)療器械在相關(guān)數(shù)據(jù)庫中的”索引”，是醫(yī)療器械在整個供應鏈上的”身份證”。PI屬于動態(tài)標識信息，它可以包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、有效期、失效日期、滅菌批號等附加的信息
鄧白氏編碼的作用
鄧白氏編碼DUNS NUMBER：鄧氏編碼(D-U-N-S Number)是一種實時動態(tài)的企業(yè)身份標識。它源自于一個*一**的9位數(shù)字**編碼系統(tǒng)DUNS,相當于企業(yè)的身份識別碼 (就像是個人的身份證)，被廣泛應用于企業(yè)識別、商業(yè)信息的組織及整理。FDA已與鄧白氏合作，對企業(yè)地址進行實地驗證。企業(yè)申請小規(guī)模資質(zhì)時，首先需要獲得鄧白氏編碼。符合小規(guī)模企業(yè)費用減免程序的類型有：??上市前通知