CE技術(shù)文檔有什么作用？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：261

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• 詞條

  詞條說明

• 英國MHRA發(fā)布2024年醫(yī)療器械未來監(jiān)管框架路線圖

  近日，英國藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）發(fā)布了一份2024最新規(guī)劃報(bào)告，詳細(xì)描述了該機(jī)構(gòu)在2024年的計(jì)劃，包括未來**法規(guī)的發(fā)展方向?！? 公布計(jì)劃在未來兩年內(nèi)發(fā)布的文件，意在創(chuàng)建醫(yī)療器械行業(yè)新框架?！? MHRA計(jì)劃與醫(yī)療技術(shù)行業(yè)討論其對(duì)于*特設(shè)備識(shí)別碼（UDI）、質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）、植入物等方面的處理方法?！? MHRA計(jì)劃在2025年前確定建立醫(yī)療器械新

• IVDR分類規(guī)則有哪些變化

  隨著新的IVDR法規(guī)的實(shí)施，制造商面臨著重大的改變和挑戰(zhàn)。這項(xiàng)新法規(guī)引入了全新的“基于風(fēng)險(xiǎn)”的分類規(guī)則，將醫(yī)療器械分為四大類：Class A(低風(fēng)險(xiǎn))、Class B、Class C和Class D(高風(fēng)險(xiǎn))。這些變化對(duì)制造商來說意味著需要較加嚴(yán)格地遵守法規(guī)要求并進(jìn)行相應(yīng)的產(chǎn)品認(rèn)證。?根據(jù)新的分類規(guī)則，Class B、Class C和Class D涵蓋了自測或床旁診斷、伴隨診斷以及專業(yè)用

• 澳大利亞的TGA認(rèn)證有多難拿？

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。TGA認(rèn)證有多難獲得，從它的申請程序和要求的嚴(yán)苛、復(fù)雜程度就可見一斑:相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評(píng)估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評(píng)審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度，被公認(rèn)為世界上藥品管理最

• CE MDR是什么認(rèn)證？醫(yī)療器械獲得CE MDR有哪些用處？

  CE 認(rèn)證與 MDR 的關(guān)系MDR 的定義和背景MDR，即醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation），它可不是一般的規(guī)定，而是歐盟在醫(yī)療器械領(lǐng)域的一項(xiàng)關(guān)鍵法規(guī)。在 2017 年 5 月 5 日，歐盟官方期刊正式發(fā)布了這項(xiàng)法規(guī) ，并于 2021 年 5 月 26 日正式生效。這一法規(guī)生效后，可就取代了之前的醫(yī)療器械指令（MDD）和主動(dòng)式植入類醫(yī)療器械指令（AIMDD） ，成為