醫(yī)美器械在歐盟MDR下的分類及上市要求

時(shí)間：2024-01-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：146

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  詞條說明

• CE報(bào)告是什么？MDR如何對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管？

  CE報(bào)告是什么？臨床評(píng)估報(bào)告 (CER) 是在歐盟銷售的每件醫(yī)療器械所需的臨床評(píng)估文件。其目的是證明您的設(shè)備按預(yù)期運(yùn)行，而不損害最終用戶的安全。?歐盟 MDR 如何對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管？歐盟 MDR * 61 條要求每個(gè)醫(yī)療器械制造商在 CER 中記錄其器械的臨床評(píng)估。3這一要求在附件 XIV A 部分中得到了擴(kuò)展，其中規(guī)定：臨床評(píng)價(jià)的結(jié)果及其所依據(jù)的臨床證據(jù)應(yīng)記錄在臨床評(píng)價(jià)報(bào)告中，該報(bào)告應(yīng)支持

• 醫(yī)療急救新紀(jì)元：止血凝膠的FDA 510(k)獲批與未來展望

  在緊急醫(yī)療救治中，每分每秒都關(guān)乎生命。近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)一款創(chuàng)新止血凝膠——Traumagel的510(k)批準(zhǔn)，不僅為院前急救領(lǐng)域帶來了革命性的產(chǎn)品，也預(yù)示著醫(yī)療急救技術(shù)發(fā)展的新趨勢。Traumagel止血凝膠：創(chuàng)新與應(yīng)用Traumagel止血凝膠，由Cresilon公司研發(fā)，以其*特的藻類和真菌成分，提供了一種快速、簡便且高效的止血解決方案。這種凝膠能在10秒內(nèi)完成止血，

• 醫(yī)療器械的歐盟授權(quán)代表的職責(zé)有哪些

  醫(yī)療器械的歐盟授權(quán)代表職責(zé)是確保醫(yī)療器械制造商在歐盟市場上合規(guī)運(yùn)營的重要一環(huán)。根據(jù)歐盟相關(guān)法規(guī)，如果醫(yī)療器械制造商未在成員國內(nèi)成立，必須指定唯一的授權(quán)代表才能將設(shè)備投放到歐盟市場。授權(quán)代表的名稱必須構(gòu)成授權(quán)，并且在書面接受后才能生效，并且對(duì)同一通用設(shè)備組的所有設(shè)備都有效。授權(quán)代表的主要任務(wù)是執(zhí)行與制造商之間約定的任務(wù)。這些任務(wù)包括驗(yàn)證是否已制定歐盟符合性標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)文件，并確保制造商執(zhí)行了適當(dāng)?shù)暮细?/p>

• MDSAP認(rèn)證全解析：全球五大市場準(zhǔn)入的黃金通行證

  一、MDSAP的本質(zhì)與****?定義與起源醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃（Medical Device Single Audit Program, MDSAP）是由**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）主導(dǎo)的突破性項(xiàng)目，允許通過一次認(rèn)證審核同時(shí)滿足：美國FDA（21 CFR 820）加拿大衛(wèi)生部（CMDR）澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Act）巴西ANVISA（RDC 16/