注冊澳洲TGA認(rèn)證前需要做哪些準(zhǔn)備？

時間：2023-05-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：117

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  01. 技術(shù)文件的準(zhǔn)備的注意事項(xiàng)1. 材料完整性在準(zhǔn)備技術(shù)文件時，首先要確保文件的完整性。這意味著您需要一次性提交完整的技術(shù)文件和申請表，以便公告機(jī)構(gòu)開始評審。如果技術(shù)文件不完整，將會浪費(fèi)時間、精力、金錢，因?yàn)槟枰匦绿峤弧?. 文件整理根據(jù)IVDR法規(guī)附錄II的要求，您需要按照一定的順序整理技術(shù)文件并編號。這樣可以確保公告機(jī)構(gòu)能夠快速找到所需信息，提高評審效率。3. 語言要求在準(zhǔn)備技術(shù)文件時，

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  如今，科技的進(jìn)步讓女性生理周期監(jiān)測戒指應(yīng)運(yùn)而生，它能精準(zhǔn)追蹤我們的生理周期，為健康生活提供有力支持。不過，要是這戒指想進(jìn)入美國市場，就得通過 FDA 的嚴(yán)格審核。今天，咱們就一起來深入了解一下女性生理周期監(jiān)測戒指在 FDA 的分類及注冊流程。一、確定產(chǎn)品分類FDA 把醫(yī)療器械分成了三個類別，不同類別的風(fēng)險程度和監(jiān)管要求都不一樣。Class I（低風(fēng)險設(shè)備）：就像普通的健身追蹤器，這類設(shè)備對人體的潛