醫(yī)用口罩需要辦理N95認(rèn)證嗎？

時間：2022-11-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：217

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  詞條說明

• 二類設(shè)備如何滿足FDA 510k合規(guī)要求，提高成功概率？

  隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械的種類也越來越多，其中二類醫(yī)療器械在醫(yī)療行業(yè)中占據(jù)著重要的地位。但是，要確保二類醫(yī)療器械符合FDA 510k的合規(guī)要求，并提高510k提交成功的概率并不是一件*的事情。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將探討如何確保二類醫(yī)療器械符合FDA 510k的合規(guī)要求，提高510k提交成功的概率。首先，了解FDA 510k的合規(guī)要求是至關(guān)重要的。FDA 510k是美國食品藥品監(jiān)督

• 檢測報告上的CMA和CNAS區(qū)別是什么？

  CMA資質(zhì)認(rèn)定和CNAS認(rèn)可作為國內(nèi)主要的對檢驗檢測機(jī)構(gòu)能力進(jìn)行認(rèn)定認(rèn)可的活動，兩者之間既有相同之處，也存在著一些區(qū)別。1、CNAS和CMA定義CNAS是中國合格評定國家認(rèn)可**China National Accreditation Service for Conformity Assessment的縮寫，是根據(jù)《*人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》的規(guī)定，由國家認(rèn)證與認(rèn)可監(jiān)督管理**（CNCA）批

• 2024年澳大利亞醫(yī)療器械年度官費(fèi)表

  澳大利亞TGA醫(yī)療器械2024年最新年度官費(fèi)正式公布：澳大利亞藥品管理局（TGA）近日發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械的最新年度官費(fèi)調(diào)整通知，詳細(xì)列出了各類醫(yī)療器械的申請費(fèi)用。這一舉措旨在規(guī)范醫(yī)療器械市場，確保產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量，同時為企業(yè)和個人提供較清晰的費(fèi)用指南。根據(jù)TGA公布的最新費(fèi)用表（如表42所示），醫(yī)療器械的申請費(fèi)用根據(jù)設(shè)備的不同類別而有所差異。具體來說，三類醫(yī)療器械的申請費(fèi)用為$1,416，二類b

• 亞馬遜510k過審全攻略：開啟跨境醫(yī)療器械銷售之門

  一、510k 認(rèn)證，你真的了解嗎？原始尺寸更換圖片對于想要進(jìn)軍美國醫(yī)療器械市場的企業(yè)來說，510k 認(rèn)證堪稱一道繞不開的 “關(guān)卡”，它直接關(guān)系到產(chǎn)品能否合法、順利地進(jìn)入美國這個龐大且重要的市場。美國作為**醫(yī)療器械的主要消費(fèi)市場之一，有著較為嚴(yán)格的監(jiān)管體系，而 510k 認(rèn)證正是這一體系中針對大部分醫(yī)療器械上市前的關(guān)鍵審核環(huán)節(jié) 。從概念上講，510k 認(rèn)證