歐洲化妝品法規(guī)的新修正案——CMR 物質(zhì)

時(shí)間：2023-05-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：150

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械出口到澳大利亞的注冊(cè)審核及要求

  想要在澳大利亞銷售、進(jìn)口、出口醫(yī)療器械，必須按照相關(guān)規(guī)定完成注冊(cè)審核并獲得準(zhǔn)入證書(shū)。一、澳大利亞監(jiān)管法規(guī)澳大利亞的醫(yī)療器械管理法規(guī)主要包括1966年的《醫(yī)療用品法案》，1989年的《醫(yī)療用品法案》和2002年的《醫(yī)療器械法規(guī)》。這些法規(guī)的執(zhí)行和監(jiān)督由TGA負(fù)責(zé)。制造商想要向澳大利亞銷售或進(jìn)出口醫(yī)療器械，需向TGA提交市場(chǎng)準(zhǔn)入申請(qǐng)。二、醫(yī)療器械的定義和分類澳大利亞將醫(yī)療器械定義為由工具、儀器、用具或

• 2025年FDA 510(k)注冊(cè)費(fèi)用調(diào)整及小型企業(yè)優(yōu)惠政策解讀

  2025年FDA 510(k)注冊(cè)流程的一些新變化主要體現(xiàn)在費(fèi)用調(diào)整、小企業(yè)優(yōu)惠政策的較新、以及對(duì)提交材料的要求上。具體來(lái)說(shuō)：費(fèi)用調(diào)整：2025財(cái)年的FDA 510(k)上市前提交標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用有所上漲，達(dá)到了24,335美金，而針對(duì)小企業(yè)的收費(fèi)為6,084美金。年度注冊(cè)費(fèi)用（企業(yè)年金）也上漲至9,280美金，小企業(yè)在此費(fèi)用上沒(méi)有優(yōu)惠 。小企業(yè)優(yōu)惠政策較新：小型企業(yè)（年總收入或銷售額不**過(guò)1億美元）在申

• 醫(yī)療器械德國(guó)DIMDI備案注冊(cè)

  DIMDI備案類似中國(guó)的食藥監(jiān)注冊(cè)，類似美國(guó)FDA注冊(cè)。醫(yī)療器械產(chǎn)品在歐盟銷售之前必須要在歐代所在國(guó)家進(jìn)行備案才能銷售。DIMDI是德國(guó)醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)與信息研究所（Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information）的簡(jiǎn)稱；德國(guó)醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)與信息研究所（DIMDI）作為衛(wèi)生部的*機(jī)構(gòu)，在互聯(lián)網(wǎng)上為所有醫(yī)療領(lǐng)域提供高質(zhì)量的信息，

• 誰(shuí)必須在FDA注冊(cè)、列表和支付費(fèi)用？

  涉及生產(chǎn)和分銷旨在在美國(guó) (US) 進(jìn)行商業(yè)分銷的醫(yī)療 器 械的企業(yè)，包括那些僅為出口而進(jìn)口的企業(yè)，需要每年向 FDA 注冊(cè)。大多數(shù)需要注冊(cè)的機(jī)構(gòu)還需要列出設(shè)備以及在該機(jī)構(gòu)對(duì)這些設(shè)備執(zhí)行的活動(dòng)。下面的圖表根據(jù)在該機(jī)構(gòu)進(jìn)行的活動(dòng)類型詳細(xì)說(shuō)明了注冊(cè)和上市的要求。該圖表還包括一欄，顯示哪些類型的活動(dòng)需要支付企業(yè)注冊(cè)費(fèi)。美國(guó)機(jī)構(gòu)活動(dòng)登記列表支付費(fèi)用合同制造商（包括合同包裝商）是807.20(a)(2)是8