什么是FDA 510(k)?提交流程是什么?

时间：2025-09-12作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：140

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• 词条

  词条说明

• MDR认证

  通过在产品上粘贴CE标志，制造商声明该产品符合CE标志的所有法律要求，并且可以在整个EEA上销售。产品打上CE标志，意味着：1）带有CE标志的产品可以不受限制地在EEA中进行交易（前提是满足CE法规要求）2）在整个EEA中，消费者享有同等水平的健康，安全和环境保护。欧洲议会和理事会于2017年4月5日颁布了关于医疗器械的新法规（EU）2017/745，并将在2020年5月26日取代之前的MDD指令

• 英国MHRA 磋商：重塑医疗器械监管格局

  一、MHRA 磋商背景与意义英国药品和医疗保健产品管理局（MHRA）发起的旨在修改 “医疗器械在英国上市前必须满足的监管要求” 的磋商具有重大背景与意义。随着英国脱欧，其在医疗器械监管方面需要建立一套较加独立且符合自身国情的体系。此次磋商正是在这样的背景下展开，旨在为英国医疗器械市场的未来发展奠定坚实基础。对于英国医疗器械监管而言，这次磋商至关重要。一方面，它将对现有的监管要求进行全面审视和调整，

• CE认证对医疗器械技术文档的编写要求

  技术文档是对您的设备的全面描述，旨在证明符合欧洲法规要求。编制您的技术文档是欧洲CE 标记过程中的关键步骤，也是遵守医疗器械法规 (EU MDR 2017/745) 和体外诊断医疗器械法规 (EU IVDR 2017/746) 的要求。这些要求与欧盟之前的指令——医疗器械指令 (MDD) 93/42/EEC、有源植入式医疗器械指令 (AIMDD) 90/385/EEC 和体外诊断医疗器械指令 (

• EUA到底是什么？对医疗产品供应有什么影响

  为了应对突发疫情和满足紧急医疗需求，美国食品药品监督管理局（FDA）推出了紧急使用授权（EUA）制度，以加速和简化医疗产品的上市和供应过程。 那么，EUA到底是什么呢？EUA是指在紧急情况下，FDA可以授权尚未获得正式批准的医疗产品在紧急情况下使用。这些产品包括药物、诊断工具和医疗设备等。EUA的目的是为了确保在紧急情况下，公众可以及时获得可靠和有效的医疗产品，以应对突发疫情或其他紧急医