檢測(cè)報(bào)告上的CMA和CNAS區(qū)別是什么？

時(shí)間：2023-11-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：116

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• 詞條

  詞條說明

• 如何在法規(guī)合規(guī)與風(fēng)險(xiǎn)可控的前提下轉(zhuǎn)讓FDA 510（k）許可

  在醫(yī)療器械行業(yè)，轉(zhuǎn)讓FDA 510（k）許可是一種常見的業(yè)務(wù)活動(dòng)。然而，這項(xiàng)轉(zhuǎn)讓涉及許多法規(guī)合規(guī)和風(fēng)險(xiǎn)考量，需要公司和買賣雙方謹(jǐn)慎行事。本文為您提供一些有關(guān)如何轉(zhuǎn)讓FDA 510（k）許可的實(shí)用建議和注意事項(xiàng)。?——了解FDA關(guān)于轉(zhuǎn)讓510（k）許可的政策雖然FDA沒有明確的關(guān)于轉(zhuǎn)讓510（k）許可所有權(quán)的書面政策，但他們?cè)试S這種轉(zhuǎn)讓。然而，根據(jù)FDA的規(guī)定，兩家公司不得在同一個(gè)510（

• 口罩怎樣在加拿大申請(qǐng)認(rèn)證？防護(hù)器械在加拿大如何分類？

  加拿大是醫(yī)療器械進(jìn)口大國(guó)，近幾年器械用量更是大增，所以國(guó)內(nèi)很多器械企業(yè)都希望能把市場(chǎng)開拓到加拿大，但加拿大對(duì)器械進(jìn)口審核較為嚴(yán)格，稍有不慎就無法清關(guān)銷售，今天角宿就為大家講講這兩年不能再火的各種防護(hù)器械，在加拿大是如何分類的，最火的口罩在加拿大又該怎樣注冊(cè)。加拿大衛(wèi)生部按危險(xiǎn)程度將醫(yī)療器械分成四個(gè)等級(jí)。其中**級(jí)危險(xiǎn)性最低，基本為對(duì)人體無任何侵入的產(chǎn)品，如口罩就屬于這一類。第四類危險(xiǎn)性最高，如人工

• 一次性遮光輸液器的NMPA注冊(cè)

  中國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)中心（CMDE）于2023年4月28日發(fā)布的新修訂的技術(shù)審評(píng)指南（2023年*15號(hào)），該指南適用于一次性使用避光輸液器的注冊(cè)。文章將詳細(xì)闡述注冊(cè)申請(qǐng)材料的總體要求以及根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定的具體要求。一、范圍本指南適用于一次性遮光輸液器的注冊(cè)，該產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械分類目錄中的第三類，分類代碼為14-02-05。二、報(bào)名審核要點(diǎn)1. 避光輸液器必須符合YY 0286.3《特種輸液器 *3部

• 辦理醫(yī)療器械英國(guó)自由銷售證書CFS,需要符合什么條件、按什么流程申請(qǐng)？

  一、CFS證書的核心價(jià)值英國(guó)自由銷售證書（Certificate of Free Sale, CFS）是英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）頒發(fā)的官方文件，用于證明特定醫(yī)療器械可在英國(guó)市場(chǎng)合法銷售。該證書在國(guó)際貿(mào)易中具有重要作用：市場(chǎng)準(zhǔn)入：部分國(guó)家（如中東、拉美地區(qū)）進(jìn)口醫(yī)療器械的強(qiáng)制要求海關(guān)清關(guān)：加速產(chǎn)品通關(guān)流程招標(biāo)資質(zhì)：參與國(guó)際醫(yī)療采購項(xiàng)目的*文件注冊(cè)基礎(chǔ)：在英聯(lián)邦國(guó)家注冊(cè)的重要支持性文件二