什么是FDA臨床研究和臨床試驗(yàn)？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：127

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 哪些產(chǎn)品屬于FDA監(jiān)管的范圍？

  FDA全稱：U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION（即美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）隸屬于美國(guó)健康與人類服務(wù)部（DHHS），負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。一、FDA的使命美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)通過(guò)確保人類和獸藥，生物制品以及醫(yī)療器械的安全性和有效性，來(lái)保護(hù)公眾健康；并通過(guò)確保美國(guó)的食品供應(yīng)，化妝品和發(fā)出輻射的產(chǎn)品的安全性。F

• 脫毛儀TGA認(rèn)證

  脫毛儀在美容行業(yè)是一種常見的美容設(shè)備，比如在澳大利亞這類設(shè)備就很有市場(chǎng)。然而，在將脫毛儀器引入澳大利亞市場(chǎng)之前，需要獲得澳大利亞**商品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡(jiǎn)稱TGA）頒發(fā)的醫(yī)療器械認(rèn)證。這一認(rèn)證是確保脫毛儀器的安全性和有效性的關(guān)鍵步驟，也是產(chǎn)品合法銷售的前提。根據(jù)分類，大部分脫毛儀在澳大利亞屬于IIB類，為幫助客戶快速辦理脫毛儀TGA認(rèn)證，角

• MDR\IVDR法規(guī)下如何建立合規(guī)的質(zhì)量管理體系

  歐盟MDR\IVDR法規(guī)*10條*8點(diǎn)明確要求：制造商應(yīng)確保采取必要流程，使產(chǎn)品系列的生產(chǎn)符合本法規(guī)的要求。為此，企業(yè)需準(zhǔn)確掌握過(guò)渡至MDR\IVDR法規(guī)新要求所需內(nèi)容：據(jù)EN ISO13485:2016適用要求建立QMS，并審查適用的MDR\IVDR法規(guī)條款，確認(rèn)QMS和記錄中欠缺之處。?MDR\IVDR法規(guī)下QMS要求包括法規(guī)符合性策略、確定適用的一般安全和性能要求GSPR、管理層所

• 英國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)基本必知內(nèi)容，你知道多少

  英國(guó)藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機(jī)構(gòu)。該機(jī)構(gòu)成立于2003年，總部位于倫敦。MHRA的結(jié)構(gòu)包括三個(gè)主要中心：MHRA法規(guī)、臨床實(shí)踐研究數(shù)據(jù)鏈接和國(guó)立生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所。?一、醫(yī)療器械分類：英國(guó)使用與歐盟國(guó)家相同的基于風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械分類系統(tǒng)。根據(jù)該系統(tǒng)，醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。I類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)最低，而III類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)