如何選擇優(yōu)秀且合規(guī)的歐盟授權代表

時間：2024-04-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：142

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟MDR與IVDR法規(guī)中的趨勢報告是什么？

  在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）* 88 條和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）* 83 條中，有一個相對陌生卻較為關鍵的概念 —— 趨勢報告。它就像是一位隱藏在幕后的 “守護者”，默默守護著醫(yī)療器械在市場上的安全與有效。作為上市后監(jiān)督的重要組成部分，趨勢報告肩負著特殊使命。其主要目標是系統(tǒng)性地監(jiān)視和分析一定時期內那些未被歸類為 “嚴重事件” 的事件，也就是 “非嚴重事件” 的發(fā)生情況。通過對這些非嚴重

• 醫(yī)療器械合規(guī)資料母版庫建設指南：從散亂到體系化的實戰(zhàn)藍圖

  合規(guī)資料管理的痛點與**醫(yī)療器械企業(yè)常面臨資料散落、版本混亂、審計響應慢的困境：測試報告在工程師本地硬盤、IFU在美工電腦、GSPR矩陣在注冊人員郵箱……這不僅導致重復工作（平均每個產(chǎn)品注冊浪費120工時），較在FDA、MDR等審計中造成嚴重風險。本文提供一套可直接落地的母版庫建設方法，涵蓋頂層設計、命名規(guī)則、映射索引，并附上兩周上線計劃與SPICA角宿團隊的合規(guī)支持方案。一、母版庫建設目標與管控

• MDR認證費用是多少 歡迎咨詢

  每天都有很多著急的客戶跟我詢價：黃老師黃老師，能不能看看我這個產(chǎn)品做歐盟MDR認證費用是多少？說實話，這個問題不好一下子回答，不同的產(chǎn)品風險等級，不同的組織規(guī)模和場地分散度、不同的發(fā)證機構，都會影響到最終歐盟MDR認證費用的多少。當然，報價也有一些規(guī)律性的東西，我這里 簡單跟大家介紹一下。歐盟MDR認證費用大致由下面幾個部分構成：1：TD技術文件評審費用(大概每個產(chǎn)品15000，不同的產(chǎn)品由出入)

• 提高FDA 510K認證申請通過率的關鍵要點

  在美國，大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請，并獲得批準函后才能進行產(chǎn)品列名。對于大部分醫(yī)療器械來說，F(xiàn)DA 510K認證是上市醫(yī)療器械的必要程序之一。在FDA 510K認證申請過程中，有幾個關鍵步驟及注意事項事需要注意的。?1. 尋找合適的比對器械：在進行FDA 510K申請時，企業(yè)需要找到最合適的比對器械。這需要對市場進行充分調研，了解不同型