英國市場對醫(yī)療器械的要求是什么

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫(yī)療器械TGA注冊流程詳解
在**醫(yī)療器械市場中，澳大利亞以其嚴格的監(jiān)管標準和廣闊的市場潛力備受關注。如果您的企業(yè)致力于將醫(yī)療器械產品推向澳大利亞市場，那么了解澳大利亞醫(yī)療器械注冊流程至關重要。本文將為您提供一份詳盡的澳大利亞醫(yī)療器械注冊全攻略，幫助您順利邁出進軍澳洲市場的關鍵一步。一、澳大利亞醫(yī)療器械市場概況澳大利亞擁有先進的醫(yī)療體系和較高的醫(yī)療需求，對醫(yī)療器械的質量和安全性要求嚴格。獲得澳大利亞**商品管理局（TGA）的
鄧白氏編碼的作用
鄧白氏編碼DUNS NUMBER：鄧氏編碼(D-U-N-S Number)是一種實時動態(tài)的企業(yè)身份標識。它源自于一個*一**的9位數字**編碼系統(tǒng)DUNS,相當于企業(yè)的身份識別碼 (就像是個人的身份證)，被廣泛應用于企業(yè)識別、商業(yè)信息的組織及整理。FDA已與鄧白氏合作，對企業(yè)地址進行實地驗證。企業(yè)申請小規(guī)模資質時，首先需要獲得鄧白氏編碼。符合小規(guī)模企業(yè)費用減免程序的類型有：??上市前通知
FDA（510k）是什么？
FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫(yī)療設備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&
FDA食品企業(yè)注冊需要UFI(鄧白氏編碼）
《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C法案)*415條(21 U.S.C. 350d)要求在美國生產、加工、包裝或持有人類或動物食用食品的國內外機構必須在FDA注冊。?FDA食品安全現代化法案(FSMA) (Pub.?L. 111-353)于2011年1月4日頒布，修訂了FD&C法案*415條中的食品工廠注冊要求，要求國內和國外工廠每隔一年向FDA提交某些額外