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深度解析 FDA 510K 認(rèn)證及QSR 820 體系審核要點(diǎn)
為何企業(yè)紛紛聚焦 FDA 510K 認(rèn)證?近年來(lái),國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)面臨著集采政策的深度調(diào)整,這一變革如同一股強(qiáng)大的浪潮,重塑了市場(chǎng)格局。集采帶來(lái)的價(jià)格壓力,讓眾多企業(yè)的利潤(rùn)空間受到擠壓,不得不尋求新的出路。與此同時(shí),歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)認(rèn)證流程愈發(fā)復(fù)雜,對(duì)企業(yè)的技術(shù)、資金和時(shí)間成本都提出了較高要求。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,MDR 認(rèn)證下,醫(yī)用口罩 CE 認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)可選性驟降 80%,認(rèn)證費(fèi)用大幅提
中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管新里程碑:射頻治療設(shè)備新標(biāo)準(zhǔn)2026年4月正式實(shí)施
2024年7月2日,中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)下屬的醫(yī)療器械審評(píng)中心(CMDE)宣布了一項(xiàng)重要的法規(guī)較新,明確了射頻**設(shè)備的新注冊(cè)要求。自2026年4月1日起,射頻**(非消融)設(shè)備,包括射頻**裝置和射頻皮膚**裝置,將被正式歸類為第三類醫(yī)療器械。這意味著這些設(shè)備在生產(chǎn)、進(jìn)口和上市銷售前,必須獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。此外,對(duì)于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證持有者,如果其注冊(cè)證有效期在2026年4月1
哪些產(chǎn)品不需要 CE 標(biāo)記?雖然 CE 標(biāo)志是在歐盟、歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)、歐洲自由貿(mào)易區(qū)銷售的許多產(chǎn)品的重要合規(guī)標(biāo)志,但它不能用于某些產(chǎn)品?;瘖y品、食品、化學(xué)品、藥品和GPSD 涵蓋的產(chǎn)品不能帶有 CE 標(biāo)志。此外,對(duì)于船用設(shè)備,需要車輪標(biāo)記。需要哪些產(chǎn)品需要 CE 標(biāo)志?要在歐盟、歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟地區(qū)銷售,以下產(chǎn)品必須帶有 CE 標(biāo)志:醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械建筑產(chǎn)品機(jī)械設(shè)備電子產(chǎn)品,包括
FDA對(duì)監(jiān)管的產(chǎn)品有明確的標(biāo)簽要求
FDA對(duì)監(jiān)管的產(chǎn)品有明確的標(biāo)簽要求,這對(duì)于想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的企業(yè)來(lái)說(shuō)是一項(xiàng)重要的任務(wù)。在這方面,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供專業(yè)的服務(wù)。他們提供免費(fèi)評(píng)估您產(chǎn)品的標(biāo)簽,幫助您了解是否符合FDA的要求。他們還會(huì)審查您的產(chǎn)品成分,確保它們適合美國(guó)市場(chǎng)。此外,他們會(huì)提供一份詳細(xì)的報(bào)告,給出關(guān)于標(biāo)簽修訂的建議,并提供符合FDA標(biāo)準(zhǔn)的即用型圖形文件。較重要的是,他們會(huì)提供一對(duì)一的指導(dǎo),直到您的標(biāo)簽
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