巴西ANVISA醫(yī)療器械分類規(guī)則

時間：2025-04-22

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
那些貼有CE標志的產(chǎn)品都是怎么來的？
產(chǎn)品上粘貼CE標志表示制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標志的所有法律（相關法規(guī)及協(xié)調(diào)標準）要求，并且可以在整個EEA上銷售。制造商有責任進行合格評定，建立技術文件，發(fā)布EU合格聲明并在產(chǎn)品上粘貼CE標志。這樣該產(chǎn)品才能夠在EEA市場上交易。制造商生產(chǎn)的產(chǎn)品粘貼CE標志的步驟：1.?確定適用的指令和統(tǒng)一的標準2.?驗證產(chǎn)品特定要求3.?確定是否需要進行獨立的合格評定（NB機構(gòu)參
耳朵穿孔器在美國屬于醫(yī)療器械嗎？怎樣注冊？
耳朵穿孔器在美國FDA屬于醫(yī)療器械。耳朵穿孔器通常被歸類為一類醫(yī)療器械，根據(jù)FDA的定義，一類醫(yī)療器械是一類低風險的醫(yī)療器械，需要遵守FDA相關的質(zhì)量和安全標準。耳朵穿器是一種常見的醫(yī)療器械，用于在耳垂上穿孔，需要符合FDA的相關標準和要求，以確保其安全性和有效性。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您在FDA注冊產(chǎn)品，注冊流程如下：1.確定產(chǎn)品的分類和法規(guī)要求在注冊產(chǎn)品之前，您需要確定您的耳朵穿孔
ISO14001環(huán)境管理體系有哪些優(yōu)點？
建立ISO1400環(huán)境管理體系，機構(gòu)將能夠：☆?獲得**市場的準入證，有利于攻破綠色貿(mào)易壁壘,增加市場份額☆?增強機構(gòu)社會責任感，節(jié)能降耗，優(yōu)化成本，增加效益☆?提高機構(gòu)環(huán)境管理水平，滿足機構(gòu)的目標、方針☆?有效避免環(huán)境風險及環(huán)境投訴，持續(xù)改善機構(gòu)的環(huán)境狀況? ? ? ? ?☆?改善公共關系，塑造機
歐盟MDCG 2019-11 rev.1軟件指南更新要點速覽
當?shù)貢r間 5 月 19 日，歐盟在醫(yī)療器械和體外診斷領域扔下了一顆 “重磅”，接連較新了兩份關鍵指南：MDCG 2025-5 IVD 性能研究 Q&A 和 MDCG 2019-11 rev.1 關于 MDR 和 IVDR 中軟件的資格認定和分類指南。這一舉動猶如在平靜湖面投下巨石，激起千層浪，在醫(yī)療器械和體外診斷行業(yè)引發(fā)了廣泛關注和熱烈討論。畢竟，這兩份指南關乎眾多制造商的生產(chǎn)規(guī)范與市場準