解密FDA De Novo路徑：中低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的合規(guī)上市指南

時(shí)間：2025-06-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：95

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么是美國(guó)FDA醫(yī)療器械的Register and List？

  美國(guó)FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）的"Register and List"（注冊(cè)和清單）是指醫(yī)療器械制造商必須向FDA注冊(cè)并列入其設(shè)備清單的要求。這個(gè)過程是為了確保醫(yī)療器械符合FDA的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，并確保其安全性和有效性。以下是深度理解美國(guó)FDA醫(yī)療器械的"Register and List"的一些建議：了解注冊(cè)要求：首先，您需要詳細(xì)了解FDA對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)的要求。醫(yī)療器械注冊(cè)的具體規(guī)定可以在FDA

• 加拿大進(jìn)口化妝品清關(guān)要求

  加拿大《化妝品條例》規(guī)定：“化妝品”是用于清潔、改善或改變膚色、皮膚、頭發(fā)、指甲、牙齒的任何物質(zhì)，包括美容制劑（化妝品/香水/護(hù)膚霜/指甲油等）和美容助劑（肥皂/洗發(fā)水/剃須膏/除臭劑等）。為了確?；瘖y品的合法進(jìn)口和銷售，加拿大制定了一系列的清關(guān)要求。下面是關(guān)于化妝品清關(guān)的兩個(gè)重要要求以及如何滿足這些要求的說(shuō)明：?1. 化妝品號(hào)、案例和提交編號(hào)根據(jù)加拿大《化妝品條例》，化妝品制造商或進(jìn)口

• 醫(yī)療器械美國(guó)代理人確定步驟和要求

  FDA 美國(guó)代理人做是什么的？在美國(guó)分銷設(shè)備的美國(guó)境外醫(yī)療器械公司都必須有 FDA 美國(guó)代理人。這包括美國(guó)以外的制造商、合同制造商和規(guī)格開發(fā)商。美國(guó)代理人協(xié)助FDA與設(shè)備公司進(jìn)行溝通，最常見的溝通涉及有關(guān)出口到美國(guó)的設(shè)備和安排 FDA 檢查的問題。美國(guó)代理人的角色與歐洲授權(quán)代表、英國(guó)負(fù)責(zé)人或瑞士授權(quán)代表非常相似。與 EC 代表不同，設(shè)備標(biāo)簽中不包括美國(guó)代理商。美國(guó)代理人的姓名和聯(lián)系信息僅出現(xiàn)在FD

• 中國(guó) X 光機(jī)出口美國(guó) FDA 510k 全攻略

  一、FDA 510k 與中國(guó) X 光機(jī)出口FDA 510k 對(duì)于中國(guó) X 光機(jī)出口美國(guó)至關(guān)重要。它是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)中等風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械進(jìn)行市場(chǎng)準(zhǔn)入審核的一種機(jī)制。中國(guó) X 光機(jī)想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須通過 FDA 510k 認(rèn)證，以證明其與市場(chǎng)上已批準(zhǔn)的對(duì)照產(chǎn)品在安全性和有效性上具有 “實(shí)質(zhì)性等同”。相關(guān)監(jiān)管要求十分嚴(yán)格。首先，需要確定產(chǎn)品分類，明確 X 光機(jī)的具體類別，不同類別的器