經(jīng)驗(yàn)豐富的美代為您的FDA注冊(cè)開路！

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：171

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA 510(K)申報(bào)內(nèi)容

  FDA510(K)并不是產(chǎn)品認(rèn)證,而是產(chǎn)品注冊(cè)。其申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)內(nèi)容大致有以下16個(gè)方面:1） 申請(qǐng)函，此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱型號(hào)和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510（K）號(hào)碼；2） 目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）；3） 真實(shí)性保證聲明，對(duì)此聲明，F(xiàn)DA有一個(gè)

• 牙膏在美國FDA注冊(cè)中屬于化妝品還是藥品呢？

  牙膏是一種用于清潔牙齒的制劑，它可以是糊劑、粉末、液體或其他形式。如果該產(chǎn)品旨在防止蛀牙的形成，那么它就作非處方藥受到美國食品和藥物管理局FDA的監(jiān)管。而如果牙膏僅用于清潔，則在FDA通常作為化妝品進(jìn)行監(jiān)管。而牙齒美白劑作為一種常見的牙齒美容產(chǎn)品，什么時(shí)候牙齒美白劑是化妝品，什么時(shí)候是藥品或醫(yī)療器械產(chǎn)品呢？美國食品和藥物管理局表示，目前它較傾向于采取具體情況具體分析的方法。背景2009年，美國牙科

• 2024-2025 年中國醫(yī)療器械出口品種深度研究報(bào)告（SPICA）

  一、研究背景與方法中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近年來持續(xù)保持穩(wěn)健增長(zhǎng)，已成為**醫(yī)療器械市場(chǎng)的重要供應(yīng)國。2025 年上半年，中國醫(yī)療器械出口額達(dá) 1793.33 億元，同比增長(zhǎng) 8.55%，展現(xiàn)出強(qiáng)勁的**競(jìng)爭(zhēng)力。在**貿(mào)易環(huán)境復(fù)雜多變的背景下，中國醫(yī)療器械出口依然保持韌性，尤其在醫(yī)用耗材、醫(yī)療設(shè)備等領(lǐng)域形成了顯著的出口優(yōu)勢(shì)。本研究旨在全面梳理 2024-2025 年中國出口量最大的**醫(yī)療器械品種，分析其

• 加拿大醫(yī)療器械銷售認(rèn)證全攻略：一文讀懂申請(qǐng)流程

  一、開篇嘿，各位醫(yī)療行業(yè)的小伙伴們！你知道嗎？加拿大的醫(yī)療市場(chǎng)那可是一片潛力巨大的 “藍(lán)?！保瑢?duì)醫(yī)療器械的需求正逐年攀升。據(jù)*數(shù)據(jù)顯示，近年來加拿大醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模以每年 [X]% 的速度穩(wěn)步增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到 [具體年份] 將突破 [X] 億美元。這一蓬勃發(fā)展的態(tài)勢(shì)，無疑為眾多醫(yī)療器械企業(yè)提供了廣闊的商機(jī)。然而，想要在加拿大順利銷售醫(yī)療器械，可絕非易事，其中最為關(guān)鍵的一環(huán)便是獲得相應(yīng)的認(rèn)證。這些認(rèn)證