TCF技術文件應該如何編寫？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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UKCA執(zhí)行時間
UKCA執(zhí)行時間：● 2021年1月1日之前投放英國市場的產品，可以繼續(xù)使用歐盟CE標志，*做標志較新?！?2021年1月1日起可以使用UKCA標志?！?2022年1月1日之前為期一年的過渡期，市場仍可以使用CE標志，但需要逐步過渡。● 2022年1月1日起英國將不承認CE標志，產品需要符合英國相關規(guī)則，帶UKCA標志，才可以在英國銷售。UKCA開啟使用日期：自2021年1月1日開始，UKCA標
聽診器在中國NMPA的注冊流程及要求
聽診器在中國藥監(jiān)局（NMPA）屬于第二類醫(yī)療器械，需要進行注冊和備案，并需要符合相關的技術要求、質量標準和安全性能要求。如果您想在中國銷售或使用聽診器，需要遵循以下流程進行注冊：1. 準備注冊材料首先，您需要準備一系列注冊材料，包括產品說明書、質量標準、技術要求、產品照片、檢測報告等。這些材料需要符合中國藥監(jiān)局的要求，具體要求可以在NMPA官網上找到相關資料。2. 選擇注冊機構在準備好注冊材料后，
空氣波治療儀如何辦理510k？
空氣波壓力緩解儀又稱循環(huán)壓力緩解儀、梯度壓力緩解儀、四肢循環(huán)儀或壓力抗栓泵，其工作原理主要是通過對多腔氣囊有順序的反復充放氣，形成對肢體和組織的循環(huán)壓力，對肢體的遠端到肢體的近端進行均勻有序的擠壓；促進血液和淋巴的流動及改善微循環(huán)的作用，加速肢體組織液回流，有助于預防血栓的形成、預防肢體水腫,能夠直接或間接緩解與血液淋巴循環(huán)相關的諸多疾病。同時通過被動均勻的按摩作用，隨著血液循環(huán)的加速。可以加速血
哪里找EC REP/UKRP申請歐洲自由銷售證書？
醫(yī)療器械行業(yè)一直是**市場中備受關注的領域之一。為了確保醫(yī)療器械的安全性和規(guī)性，歐洲市場對醫(yī)療器械的進口有著嚴格的要求。CE標志作為一種認證標志，代表著醫(yī)療器械符合歐洲醫(yī)療器械法規(guī)的要求，可以合法地進入歐洲市場。然而，對于那些希望進入非歐洲市場的制造商來說，他們需要提供FSC/CFS證書。從**的角度來看，這個證書表明制造商的產品已經獲得了CE標志，可以合法地進入歐洲市場。FSC/CFS證書由制造