UKCA執(zhí)行時(shí)間

時(shí)間：2022-01-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：150

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• 詞條

  詞條說明

• CE標(biāo)志在英國能用為什么醫(yī)療器械還需提前申請UKCA？

  除非獲得進(jìn)一步延期，否則到 2030 年 6 月 30 日，英國的所有醫(yī)療器械和 IVD 都將強(qiáng)制使用 UKCA 標(biāo)志。如果 CE 標(biāo)志被接受，那么盡早獲得 UKCA 標(biāo)志的原因是什么？對(duì)于大多數(shù)公司來說，繼續(xù)使用歐盟 CE 標(biāo)志進(jìn)行營銷是合乎邏輯的。原因包括：您的監(jiān)管資源可能正忙于 MDR 過渡活動(dòng)尚未指定任何英國認(rèn)可機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)需要認(rèn)證的產(chǎn)品代碼您可以決定等待新法規(guī)生效后再實(shí)施 UKCA 標(biāo)記要求

• 牙膏在美國FDA注冊中屬于化妝品還是藥品呢？

  牙膏是一種用于清潔牙齒的制劑，它可以是糊劑、粉末、液體或其他形式。如果該產(chǎn)品旨在防止蛀牙的形成，那么它就作非處方藥受到美國食品和藥物管理局FDA的監(jiān)管。而如果牙膏僅用于清潔，則在FDA通常作為化妝品進(jìn)行監(jiān)管。而牙齒美白劑作為一種常見的牙齒美容產(chǎn)品，什么時(shí)候牙齒美白劑是化妝品，什么時(shí)候是藥品或醫(yī)療器械產(chǎn)品呢？美國食品和藥物管理局表示，目前它較傾向于采取具體情況具體分析的方法。背景2009年，美國牙科

• 新膳食成分通知（NDIN）如何在FDA申請獲得？

  在美國，膳食補(bǔ)充劑的制造商或分銷商在引入含有新膳食成分（NDI）的產(chǎn)品時(shí)，需要遵循特定的法規(guī)和程序。以下是上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結(jié)的關(guān)于新膳食成分通知（NDIN）程序的詳細(xì)概述：1. 新膳食成分的定義：? ?- 新膳食成分（NDI）是指1994年10月15日之前未在美國銷售的膳食成分。2. 通知要求：? ?- 制造商或分銷商必須在將含有NDI的膳食補(bǔ)

• 澳大利亞的TGA認(rèn)證有多難拿？

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。TGA認(rèn)證有多難獲得，從它的申請程序和要求的嚴(yán)苛、復(fù)雜程度就可見一斑:相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評(píng)估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評(píng)審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度，被公認(rèn)為世界上藥品管理最