已獲批FDA 510k的膠體金試紙產(chǎn)品增加配套儀器，需要變更提交嗎？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：128

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 什么產(chǎn)品需要辦理n95認(rèn)證？

  口罩在平時(shí)是一個(gè)很不起眼的產(chǎn)品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費(fèi)者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級(jí)別的口罩，我們下面來一起了解下關(guān)于美國NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。N95認(rèn)證美國NIOSH簡(jiǎn)介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He

• 止血帶、醫(yī)用膠帶、彈性繃帶 CE MDR 認(rèn)證辦理指南

  在**化醫(yī)療貿(mào)易中，歐盟市場(chǎng)作為重要陣地，對(duì)醫(yī)療器械的準(zhǔn)入有著嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。自 2017 年歐盟發(fā)布《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR，Regulation (EU) 2017/745）并于 2021 年正式實(shí)施以來，止血帶、醫(yī)用膠帶、彈性繃帶這類常見的醫(yī)用耗材，若想進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，必須完成 CE MDR 認(rèn)證。本文將詳細(xì)拆解這三類醫(yī)療器械的 CE MDR 認(rèn)證辦理流程，為企業(yè)合規(guī)出海提供清晰指引。一、明確產(chǎn)品分

• 化妝品辦理FDA注冊(cè)的流程是什么？

  化妝品FDA注冊(cè)流程：（1）客戶提供產(chǎn)品資料；（2）業(yè)務(wù)人員與工程師對(duì)產(chǎn)品資料進(jìn)行評(píng)估；（3）業(yè)務(wù)給出注冊(cè)費(fèi)用和注冊(cè)周期；（4）客戶提供公司資料，產(chǎn)品資料；（5）中美合作共同完成注冊(cè)；（6）完成注冊(cè)。

• 簡(jiǎn)化FDA 510(k)之路：角宿團(tuán)隊(duì)的實(shí)踐指南

  在這個(gè)充滿挑戰(zhàn)的醫(yī)療領(lǐng)域，成功地向FDA提交510(k)申請(qǐng)，是將創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備推向市場(chǎng)的關(guān)鍵一步。但這一過程的復(fù)雜性常常讓許多公司望而卻步。別擔(dān)心，上海角宿團(tuán)隊(duì)?wèi){借豐富的經(jīng)驗(yàn)，為您揭開FDA 510(k) 提交流程的神秘面紗，提供一份清晰的實(shí)踐指南，助您一臂之力。步驟一：定位謂詞設(shè)備 在醫(yī)療設(shè)備的海洋中，找到您的定位至關(guān)重要。通過在線搜索和FDA 510(k) 數(shù)據(jù)庫，您可以初步了解設(shè)備類別和潛在