FDA上市后監(jiān)督PMS要點解讀

時間：2023-06-02

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA食品注冊應(yīng)知應(yīng)會
FDA食品注冊指的是進入美國市場的食品類產(chǎn)品必須要對其生產(chǎn)企業(yè)或公司信息在美國FDA官網(wǎng)完成FDA注冊登記，獲得相關(guān)FDA注冊號。一、什么是FDA食品注冊？自911事件后，美國食品及藥物管理局（FDA）出臺針對生物反恐的法案，要求**對美出口的食品（飼料）企業(yè)須在FDA進行反恐工廠注冊登記，也就是對于進入美國市場的食品類產(chǎn)品必須要對其生產(chǎn)企或公司信息在美國FDA官網(wǎng)完成FDA注冊登記，獲得相關(guān)FD
食品出口到美國FDA注冊的作用
食品出口美國為什么要進行FDA認證在2002年公眾健康安全和反生物恐怖預(yù)防應(yīng)對法（生物恐怖法）指示美國食品和藥物管理局（FDA），衛(wèi)生和人類服務(wù)部的食品管理機構(gòu)，采取措施保護公眾從對美國糧食供應(yīng)和其他與糧食有關(guān)的緊急情況的威脅或?qū)嶋H恐怖襲擊；為了執(zhí)行“生物恐怖主義法”的某些規(guī)定，F(xiàn)DA制定了以下規(guī)定：1、食品向FDA注冊；2、進口食品的出貨預(yù)先通知FDA；這些規(guī)定于2003年12月12日生效。食品
三類醫(yī)療器械注冊核心資料清單
醫(yī)療器械注冊是產(chǎn)品上市的關(guān)鍵一步，尤其是第三類醫(yī)療器械，作為高風險產(chǎn)品，其注冊要求較為嚴格。企業(yè)需向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交全面、合規(guī)的資料，任何疏漏都可能導(dǎo)致審批延遲甚至失敗。三類醫(yī)療器械注冊**資料清單根據(jù)NMPA要求，三類醫(yī)療器械注冊需提交以下關(guān)鍵資料：產(chǎn)品風險分析資料——全面評估產(chǎn)品潛在風險，確保安全性。產(chǎn)品技術(shù)要求——明確性能指標、檢驗方法及標準。臨床評價資料——通過臨床試驗或
如何正確報告加拿大市場銷售的醫(yī)療器械問題
在加拿大市場銷售的醫(yī)療器械發(fā)生問題時，根據(jù)加拿大醫(yī)療器械法規(guī)*59條的規(guī)定，一定要報告給加拿大衛(wèi)生局。1. 報告的情景根據(jù)法規(guī)*59條的規(guī)定，以下情況必須進行報告：(a) 與醫(yī)療器械裝置故障或效能惡化有關(guān)，或者其標簽或使用指示有任何不適當之處；(b) 該裝置已導(dǎo)致病人、使用者或其他人死亡或健康狀況嚴重惡化，或者如果這種情況再次發(fā)生，可能會造成這種情況2. 報告的標準根據(jù)加拿大衛(wèi)生局出臺的《醫(yī)療器械