醫(yī)療器械FDA 510k提交中，多型號(hào)器械如何選典型？

時(shí)間：2025-01-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：112

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• CE MDR是什么認(rèn)證？醫(yī)療器械獲得CE MDR有哪些用處？

  CE 認(rèn)證與 MDR 的關(guān)系MDR 的定義和背景MDR，即醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation），它可不是一般的規(guī)定，而是歐盟在醫(yī)療器械領(lǐng)域的一項(xiàng)關(guān)鍵法規(guī)。在 2017 年 5 月 5 日，歐盟官方期刊正式發(fā)布了這項(xiàng)法規(guī) ，并于 2021 年 5 月 26 日正式生效。這一法規(guī)生效后，可就取代了之前的醫(yī)療器械指令（MDD）和主動(dòng)式植入類醫(yī)療器械指令（AIMDD） ，成為

• 可以更改已批準(zhǔn)的MHRA注冊(cè)信息？

  如果您需要更改MHRA注冊(cè)中的一些信息，這是可能的，但是有一些限制和規(guī)定需要遵守。在本文中，我們將討論如何更改已批準(zhǔn)的MHRA注冊(cè)，以及些內(nèi)容可以更改和哪些內(nèi)容不可更改。?可以更改的內(nèi)容在MHRA注冊(cè)后，您可以免費(fèi)進(jìn)行以下更改：1. 添加其他模型2. 較新合格評(píng)定程序如果您的醫(yī)療器械獲得新的CE證書或其他合格評(píng)定證明，您可以在已有的注冊(cè)中較新這些信息。這樣可以確保您的注冊(cè)始終保持新和準(zhǔn)確

• 醫(yī)療器械上市后監(jiān)控：PMCF計(jì)劃與PSUR報(bào)告

  醫(yī)療器械上市后為何要臨床跟蹤？醫(yī)療器械，作為醫(yī)療領(lǐng)域的重要工具，其安全性和有效性直接關(guān)系到患者的生命健康。從簡(jiǎn)單的血壓計(jì)、血糖儀，到復(fù)雜的心臟、人工關(guān)節(jié)，每一款器械在上市前都經(jīng)過了嚴(yán)格的審批流程，然而，這并不意味著上市后的監(jiān)管可以松懈。在實(shí)際使用中，醫(yī)療器械的表現(xiàn)可能與上市前的試驗(yàn)結(jié)果存在差異。以心臟支架為例，上市前的臨床試驗(yàn)通常在嚴(yán)格控制的環(huán)境下進(jìn)行，受試者數(shù)量和試驗(yàn)時(shí)間有限。但在真實(shí)世界

• 加拿大各類醫(yī)療器械注冊(cè)程序有什么區(qū)別？有豁免嗎?

  加拿大醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入要求：所有進(jìn)入加拿大市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械，無論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進(jìn)口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門—加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)依據(jù)CMDCAS進(jìn)行評(píng)估的許可。注冊(cè)及分類依據(jù)Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據(jù)器械的使用