玩具CE標(biāo)志申請(qǐng)流程指南

時(shí)間：2023-06-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：160

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械進(jìn)軍美國市場，F(xiàn)DA 510k 到底有多關(guān)鍵？

  在當(dāng)今**化的經(jīng)濟(jì)環(huán)境下，醫(yī)療器械行業(yè)的競爭日益激烈。對(duì)于眾多醫(yī)療器械企業(yè)來說，進(jìn)軍美國市場無疑是一個(gè)較具吸引力的目標(biāo)。而在這個(gè)過程中，F(xiàn)DA 510k 認(rèn)證成為了關(guān)鍵的門檻。一、FDA 510k 的重要性市場準(zhǔn)入的關(guān)鍵美國作為**最大的醫(yī)療器械市場，其嚴(yán)格的監(jiān)管制度確保了市場上的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性。FDA 510k 是醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場的主要途徑之一。沒有通過 510k 認(rèn)證的產(chǎn)品，

• 自由銷售證書CFS怎樣公證或加注？

  一些**監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求對(duì) CFS 進(jìn)行認(rèn)證/合法化。加注是提供 CFS 真實(shí)性證據(jù)的印章。它僅適用于海牙公約國家，?并且只有特定機(jī)構(gòu)才能簽發(fā)加注。例如，在英國是外交、聯(lián)邦和發(fā)展辦公室，在瑞士是聯(lián)邦府。??此外，CFS 可能首先需要經(jīng)過公證才能加注公證，例如在英國簽發(fā)的自由銷售證書。??如果一個(gè)國家不是 Apostille 公約的締約國，例如中國和越南

• 歐洲自由銷售證書 (CFS)：為醫(yī)療器械進(jìn)入國際市場保駕護(hù)航

  在**范圍內(nèi)，許多衛(wèi)生部和監(jiān)管機(jī)構(gòu)都要求外國制造商提供自由銷售證書 (CFS)，以確保其產(chǎn)品已獲準(zhǔn)在歐洲銷售。作為注冊(cè)過程的一部分，您需要向當(dāng)局提交CFS，以展示您的醫(yī)療器械符合歐洲市場的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專注于醫(yī)療器械注冊(cè)的公司，我們?yōu)楸姸嗫蛻粼趤喼蕖⒅袞|和拉丁美洲市場成功獲得了歐洲CFS文件。作為歐洲授權(quán)代表，我們將為您的醫(yī)療器械申請(qǐng)CFS，并確保合法化文件，使其符

• 電子血壓計(jì) FDA 510k 注冊(cè)全攻略

  一、FDA 510k 注冊(cè)基礎(chǔ)認(rèn)知FDA 510k 注冊(cè)對(duì)于電子血壓計(jì)進(jìn)入美國市場至關(guān)重要。所謂的 FDA 510k，是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)法案中的一個(gè)章節(jié)，即美國 FD&C Act * 510 章節(jié)。根據(jù)該章節(jié)法案要求，不豁免 510k 的 I 類、II 類或 III 類醫(yī)療器械，都必須做“產(chǎn)品上市登記”，這通常被稱作 FDA 510（K）認(rèn)證。電子血壓計(jì)作為一