I類醫(yī)療器械制造商必須滿足的歐盟 MDR特定的 要求

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：162

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)的流程具體包括哪些步驟？

  醫(yī)療器械注冊(cè)的流程可能因國(guó)家和地區(qū)的法規(guī)不同而有所差異，但在中國(guó)，注冊(cè)流程通常包括以下幾個(gè)主要步驟：產(chǎn)品研究與開(kāi)發(fā)：在提交注冊(cè)申請(qǐng)之前，企業(yè)需要完成產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和必要的測(cè)試。確定產(chǎn)品分類：根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的分類標(biāo)準(zhǔn)，確定醫(yī)療器械的類別（I類、II類或III類）。準(zhǔn)備技術(shù)文件：準(zhǔn)備包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造過(guò)程、性能測(cè)試結(jié)果、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告等在內(nèi)的技術(shù)文件。臨床試驗(yàn)（如需要）：對(duì)于II類和III類醫(yī)

• ISO 13485對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的作用

  ISO 13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的**標(biāo)準(zhǔn)，適用于在醫(yī)療器械和制藥領(lǐng)域運(yùn)營(yíng)的各種組織。該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于設(shè)計(jì)、制造、裝配、存儲(chǔ)、進(jìn)展務(wù)等方面都有嚴(yán)格的要求。根據(jù)ISO 13485，醫(yī)療器械制造商需要定期接受審核，以確保他們的質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)。ISO 13485認(rèn)證的有效期為三年，三年后需要進(jìn)行重新評(píng)估審核才能獲得額外三年的認(rèn)證。此外，每年都會(huì)進(jìn)行強(qiáng)制性審核，以確保組織仍然符合QMS標(biāo)準(zhǔn)。ISO

• 美代可以更換嗎？如何更換？

  關(guān)于U.S. Agents的幾個(gè)小TIPS：★外國(guó)制造商可以指定其經(jīng)銷商或進(jìn)口商作為美國(guó)代理商，但制造商應(yīng)該評(píng)估其作為分銷商或進(jìn)口商的角色其作為美國(guó)代理商的監(jiān)管義務(wù)之間的潛在利益沖突或偏見(jiàn)。?★制造商可以選擇指定獨(dú)立的第三方監(jiān)管服務(wù)提供商作為美國(guó)代理人，盡管這可能涉及額外費(fèi)用，但可以確保機(jī)密性并提供專業(yè)的美國(guó)代理服務(wù)，避免利益沖突。?★制造商可以隨時(shí)更換其美國(guó)代理商，這不會(huì)影響

• FDA GUDID合規(guī)要求的關(guān)鍵步驟總結(jié)與操作建議

  GUDID實(shí)施7大**步驟詳解項(xiàng)目規(guī)劃與團(tuán)隊(duì)搭建法規(guī)聯(lián)絡(luò)人（Regulation Contact）：負(fù)責(zé)FDA賬戶申請(qǐng)、GUDID權(quán)限獲取（需Coordinator角色）、與FDA官方溝通。需使用企業(yè)域名郵箱（如name@），個(gè)人郵箱（Gmail/163等）無(wú)效。標(biāo)簽管理人員（LDE User）：在GUDID系統(tǒng)中錄入U(xiǎn)DI-DI及產(chǎn)品屬性數(shù)據(jù)，確保信息準(zhǔn)確性與及時(shí)較新。獲取