腦電圖儀EEG的美國市場通行證：FDA 510(k)申請指南

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
體外診斷器械注冊IVDR CE時技術(shù)文檔提交注意事項
歐盟最新的體外診斷法規(guī)（IVDR 2017/746）要求在歐洲銷售的體外診斷（IVD）醫(yī)療器械制造商必須通過向公告機構(gòu)（即BSI）提供稱為技術(shù)文件的文件匯編證明其器械的安全性和有效性。這個過程對于資源有限的小公司來說可能非常具有挑戰(zhàn)性，因為它精確、注重細節(jié)的技能和多學科方法。為了幫助制造商準備此文檔，本文將介紹制造和驗證CE技術(shù)文件所需的七個關(guān)鍵要素。?要素1：設(shè)備描述和規(guī)格在本章中，制
一類醫(yī)療器械美國FDA認證的費用是多少
一類醫(yī)療器械的FDA認證費用因多種因素而有所不同，主要有以下幾個影響因素：1.?設(shè)備類型。不同類型的醫(yī)療器械可能需要進行不同的測試和文件準備工作，這會導致費用的差異。一些設(shè)備可能需要進行更多的測試，以確保其安全性和性能符合要求，這將增加認證的成本。2.?市場準入途徑。企業(yè)可以選擇不同的市場準入途徑，如510(k)預先市場通知、PMA（前市場批準）或HDE（人道設(shè)備豁免）等。每種
英國MHRA對符合性聲明的文件要求
英國MHRA要求制造商或其授權(quán)代表（在相關(guān)法律允許的情況下）必須保留文件以證明產(chǎn)品符合法規(guī)要求。這必須在產(chǎn)品投放市場后最多保存 10 年。請注意，市場監(jiān)督或執(zhí)法機構(gòu)可以隨時要求提供這些信息，這些信息會根據(jù)與產(chǎn)品相關(guān)的具體立法而有所不同，以檢查產(chǎn)品是否符合法定要求。必須保存以下一般記錄：產(chǎn)品是如何設(shè)計和制造的；如何證明產(chǎn)品符合相關(guān)要求；以及制造商和任何存儲設(shè)施的地址。對于大多數(shù)合法帶有 UKCA
醫(yī)療器械申請加拿大MDL認證要多少錢？
醫(yī)療器械申請加拿大MDL（Medical Device Licence，醫(yī)療器械許可證）認證的費用因多種因素而異，具體費用取決于產(chǎn)品類型、復雜性、申請類型、公司規(guī)模等因素。以下是一些一般性的費用指南：初次申請費用：**申請加拿大MDL通常需要支付一次性的初次申請費用。這個費用的具體金額取決于產(chǎn)品的分類和復雜性，通常在數(shù)百到數(shù)千加元之間。年度續(xù)訂費用：獲得MDL后，您需要每年續(xù)訂許可證。續(xù)訂費用的金