歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR和MDD指令有什么區(qū)別？

時間：2023-09-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：153

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• 詞條

  詞條說明

• 您的產品為什么需要自由銷售證書FSC？

  由于歐盟立法要求在**范圍內備受推崇，因此在產品成功獲得歐盟合規(guī)性后，其他**市場可能會要求獲得自由銷售證書。通常稱為自由貿易證書或自由銷售證書，簡稱CFS或FSC?？梢詮臍W盟主管當局獲得完全合規(guī)產品的證書，以簡化進入**其他市場的過程。為了獲得自由銷售證書FSC，產品必須符合適用的歐盟要求（技術文件/PIF,登記、測試等）制造商必須指定一個歐洲授權代表/歐盟負責人確保他們持續(xù)合規(guī)因此，只能由您當

• 哪些企業(yè)可以申請FDA小規(guī)模資質？

  小規(guī)模企業(yè)是指*近一個納稅年度的總收入和銷售額**1?億美元的企業(yè)，包括其附屬公司。?小規(guī)模企業(yè)費用的減免程序需要滿足哪些條件？???上市前通知?510（k）???上市前批準?[PMA]???生物制品許可申請[BLA]???產品開發(fā)協(xié)議[PDP]???上市前報

• FDA 510(k)持有人變更流程及注意事項

  FDA 510(k)持有人可以變更，但這個過程涉及到一定的合規(guī)和規(guī)定。變更510(k)持有人通常發(fā)生在公司并購、資產購買或者業(yè)務轉移的情況下。以下是角宿團隊在實踐過程中總結的一些關于變更510(k)持有人的信息和注意事項：政策理解：雖然沒有書面政策明確說明510(k)許可的轉讓，但FDA允許這種轉讓發(fā)生。停止生產的同意：如果510(k)持有人希望轉讓制造設備的權利，同時繼續(xù)自己的制造活動，根據FD

• 什么是歐代注冊？

  歐代注冊即在歐盟市場**通的醫(yī)療器械產品，需要在歐盟主管當局完成備案登記，才可在當地市場進行銷售。出口歐盟的醫(yī)療器械，*需要進行CE認證，這個很多人都有所了解。CE的含義其實是，在產品包裝或產品標簽上粘貼CE Marking，證明產品滿足CE法規(guī)里的要求，也是告訴歐洲的消費者，該產品可以安全的使用。但，CE標識的粘貼，需要通過正確的合格評定流程。CE將醫(yī)療器械產品分為不同分類等級，CLASS I/