FDA 醫(yī)療器械材料安全性考慮框架

時間：2024-12-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
盡早獲得歐洲MDR認證的重要性
近期調(diào)查顯示，許多制造商擁有根據(jù)舊醫(yī)療器械和有源植入指令（MDD/AIMDD）頒發(fā)的有效 CE 證書，然而這些證書的有效期截至2024年5月26日。因此，為了確保產(chǎn)品的合規(guī)性和市場準入，盡早獲得 MDR 認證顯得尤為重要。根據(jù)歐洲認證機構(gòu)醫(yī)療器械協(xié)會（Team NB）的調(diào)查結(jié)果，大約70%的MDD、IVDD和AIMDD證書將在2024年之前的5個月內(nèi)到期。然而，Team NB 估計其成員每年只能頒
實用又好用的證書——歐洲自由銷售證書FSC
由于歐盟立法要求在**范圍內(nèi)備受推崇，因此在產(chǎn)品成功獲得歐盟合規(guī)性后，其他**市場可能會要求獲得自由銷售證書。通常稱為自由貿(mào)易證書或自由銷售證書FSC，可以從歐盟主管當局獲得完全合規(guī)產(chǎn)品的證書，以簡化進入**其他市場的過程。為了獲得自由銷售證書，產(chǎn)品必須符合適用的歐盟要求（技術文件/PIF,登記、測試等）制造商必須指定一個歐洲授權(quán)代表/歐盟負責人確保他們持續(xù)合規(guī)因此，只能由您當前的授權(quán)代表或歐盟負
美國FDA代理人
美國FDA對于國外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等廠商的注冊和進入美國市場有嚴格的規(guī)定。根據(jù)規(guī)定，這些廠商在進入美國之前必須進行注冊，并且必須指定一位合法的美國代理人。美國代理人在這個過程中起到了重要的角色，他們負責與FDA進行緊急情況和日常事務的交流。這篇報告將詳細介紹美國代理人的職責和重要性。首先，美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所的人，國外廠商為了進行FDA注冊而指定其為注冊代理人。這意味
NDC碼是什么？FDA對NDC碼的規(guī)定有哪些？
美國于1972年通過的藥品清單法案（Drug Listing Act），要求所有制藥公司向美國食品和藥物管理局（FDA）提交其所有藥品的清單。這個法案的實施對于藥品市場的監(jiān)管和保證藥物的安全使用起到了至關重要的作用。其中一個關鍵的方面就是美國藥品代碼（NDC），它為每種藥物提供了一個*特的識別碼，可以幫助醫(yī)生、藥劑師和消費者輕松識別和區(qū)分不同的藥物。NDC的主要目的是為了確保藥物的追蹤和標識。通過