氧氣面罩怎么注冊(cè)？藥監(jiān)局有哪些要求？

時(shí)間：2023-09-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：120

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)用口罩出口歐盟的注冊(cè)程序有哪些

  口罩是近年來(lái)備受關(guān)注的物品之一，尤其在**疫情的背景下，口罩的需求量較是達(dá)到了**的高峰。如果你想將口罩出口到歐盟市場(chǎng)，那么你需要了解醫(yī)療器械法規(guī)MDR(2017/745/EU)的要求，并按照相應(yīng)的流程進(jìn)行注冊(cè)。?無(wú)菌類(lèi)醫(yī)用口罩的注冊(cè)流程：1. 分類(lèi)確認(rèn)無(wú)菌類(lèi)醫(yī)用口罩屬于分類(lèi)Is，因此需要公告機(jī)構(gòu)介入。在開(kāi)始注冊(cè)流程之前，你需要確保產(chǎn)品符合無(wú)菌類(lèi)口罩的要求。2. ISO13485體系

• 出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷(xiāo)所需的自由銷(xiāo)售證書(shū)怎么辦理

  很多出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷(xiāo)企業(yè)會(huì)考慮申請(qǐng)自由銷(xiāo)售證書(shū)，到底哪個(gè)國(guó)家簽發(fā)的自由銷(xiāo)售證書(shū)好用？又該怎么辦理？角宿咨詢成立以來(lái)，所接待的自由銷(xiāo)售證書(shū)業(yè)務(wù)大部分為英國(guó)自由銷(xiāo)售證書(shū)，其**不言而喻，我們就以英國(guó)自由銷(xiāo)售證書(shū)為例講講它的申辦流程。英國(guó)自由銷(xiāo)售，即通過(guò)英國(guó)藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟授權(quán)代表頒發(fā)給國(guó)外制造商的出口銷(xiāo)售明。英國(guó)自由銷(xiāo)售辦理的流程是：1）外國(guó)制造商指定英國(guó)責(zé)任人，并簽署協(xié)議2

• 醫(yī)療器械沙特SFDA注冊(cè)費(fèi)用是多少？哪些因素會(huì)影響注冊(cè)費(fèi)用？

  醫(yī)療器械在沙特進(jìn)行SFDA（現(xiàn)稱為MDMA）注冊(cè)的費(fèi)用因多種因素而異。一般來(lái)說(shuō)，注冊(cè)費(fèi)用可能包括醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)、授權(quán)代表年費(fèi)、質(zhì)量管理體系審核費(fèi)、臨床評(píng)估費(fèi)等。具體費(fèi)用取決于以下幾個(gè)方面：醫(yī)療器械的分類(lèi)和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：不同分類(lèi)和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械可能需要支付不同的注冊(cè)費(fèi)用。高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械由于需要較嚴(yán)格的審查和評(píng)估，費(fèi)用可能會(huì)較高。授權(quán)代表的類(lèi)型和職責(zé)：如果制造商沒(méi)有在沙特阿拉伯設(shè)立辦事處或?qū)嶓w辦

• 醫(yī)療器械標(biāo)簽的重要性

  角宿發(fā)現(xiàn)，很多醫(yī)療器設(shè)備造商花費(fèi)大量的人力、物力及時(shí)間來(lái)設(shè)計(jì)醫(yī)療設(shè)備，但幾乎不太花心思在產(chǎn)品標(biāo)簽的設(shè)計(jì)上。拿510k注冊(cè)打比方，選擇與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或同類(lèi)產(chǎn)品盡可能接近的標(biāo)簽當(dāng)然對(duì)申請(qǐng)有利，但設(shè)計(jì)就是設(shè)計(jì)。無(wú)論是在設(shè)計(jì)一個(gè)物理小部件，在設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)，還是在設(shè)計(jì)監(jiān)管策略，亦或是在設(shè)計(jì)標(biāo)簽，都應(yīng)該使用所有的創(chuàng)意、所有的技巧，盡量地傳達(dá)設(shè)備自身的魅力和信息，彰顯出設(shè)備與眾不同的地方，才能吸引和打動(dòng)對(duì)方!請(qǐng)像設(shè)