MoCRA 加強(qiáng)了 FDA 對(duì)化妝品行業(yè)的監(jiān)督

時(shí)間：2023-06-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：138

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟醫(yī)療器械單一注冊(cè)號(hào)SRN申請(qǐng)指南

  歐盟醫(yī)療器械單一注冊(cè)號(hào)（SRN，Single Registration Number）的申請(qǐng)指南，涵蓋關(guān)鍵步驟、要求和注意事項(xiàng)：1. 什么是SRN？SRN是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745 和 IVDR 2017/746）下引入的唯一標(biāo)識(shí)號(hào)，用于在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（EUDAMED）中識(shí)別制造商、授權(quán)代表（EC Rep）和進(jìn)口商。SRN由國(guó)家主管機(jī)構(gòu)（Competent Authorit

• 18類"醫(yī)用敷料"產(chǎn)品的監(jiān)管類別劃分

  近日，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所對(duì)外發(fā)布《醫(yī)用敷料類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知，《指導(dǎo)原則》對(duì)醫(yī)用敷料范圍、管理屬性界定、醫(yī)療器械管理類別界定等作了詳細(xì)規(guī)定。是否有您關(guān)心的類別調(diào)整呢？角宿和您一起來(lái)看看。一、醫(yī)用敷料產(chǎn)品范圍共計(jì)18類可吸收外科敷料（材料）、不可吸收外科敷料、創(chuàng)面敷貼、創(chuàng)口貼、粉末敷料、凝膠敷料、水膠體敷料、纖維敷料、泡沫敷料、液體成膜敷料、膏狀敷料、隔離敷料、生物

• 如何申請(qǐng) FDA小型企業(yè)資質(zhì)節(jié)省成本，簡(jiǎn)化FDA 510k 注冊(cè)流程

  對(duì)于具有少量員工和有限資金的企業(yè)來(lái)說(shuō)，獲得FDA小型企業(yè)資質(zhì)是一項(xiàng)非常有**的認(rèn)證。這將使您能夠享受一系列優(yōu)惠政策，包括減免注冊(cè)費(fèi)用、加快注冊(cè)進(jìn)程以及獲得更多的技術(shù)支持。那如何申請(qǐng)F(tuán)DA小型企業(yè)資質(zhì)，本文為您提供一些方法來(lái)節(jié)省成本并簡(jiǎn)化您的FDA 510k注冊(cè)流程。?第一步：了解FDA小型企業(yè)資質(zhì)的要求在申請(qǐng)F(tuán)DA小型企業(yè)資質(zhì)之前，您需要了解相關(guān)的要求和條件。這些要求通常包括企業(yè)規(guī)模、年

• 醫(yī)療器械如何實(shí)施UDI？

  根據(jù)中國(guó)相關(guān)法規(guī)要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施UDI（唯一器械標(biāo)識(shí)）是必要的。UDI相當(dāng)于醫(yī)療器械的“身份證”，有助于提升產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)管理水平，同時(shí)滿足監(jiān)管要求。不實(shí)施UDI的后果可能包括產(chǎn)品無(wú)法上市流通，影響企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入和信譽(yù)，甚至可能面臨監(jiān)管部門的處罰。例如，安徽省藥品監(jiān)督管理局提出，對(duì)于未按規(guī)定實(shí)施UDI的企業(yè)，初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正的，可免于處罰。但這并不意味著監(jiān)管部門放松了對(duì)U