沙特阿拉伯醫(yī)療器械SFDA認(rèn)證模式

時間：2023-10-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：157

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 歐洲自由銷售證書 (CFS)最全干貨篇！

  什么是自由銷售證書？?自由銷售證書 (CFS) 證明商品（例如醫(yī)療設(shè)備）是合法銷售或分銷并符合出口條件的。對于帶有 CE 標(biāo)志的醫(yī)療設(shè)備，CFS 證明該設(shè)備符合在歐盟銷售的監(jiān)管要求。CFS 在非歐洲國家注冊有時是強制性的。在不是強制性的情況下，它有時仍可用于幫助加快注冊過程并允許進行簡化審查，例如在印度。出于**注冊目的，大多數(shù)監(jiān)管機構(gòu)要求 CFS 由以下參考國家之一簽發(fā)：澳大利亞、加拿

• ISO13465體系認(rèn)證的周期和有效期是多久

  周期ü通常建議報出的周期：3-4個月（與認(rèn)證機構(gòu)有關(guān)，可在此之前與認(rèn)證機構(gòu)核實確認(rèn)）ü***，TUV等認(rèn)證機構(gòu)的審核周期較長，通常在半年左右有效期ü證書有效期通常為3年，每年強制進行監(jiān)督。ü若證書有效期為5年，可能該證書是申請CE時一同辦理的，與CE證書有效期一致。（注意下，通常為3年）ü證書有效性依據(jù)認(rèn)證機構(gòu)或國家認(rèn)監(jiān)委查詢?yōu)闇?zhǔn)，未正常進行監(jiān)督的企業(yè)，證書為失效狀態(tài)，認(rèn)監(jiān)委會公示其監(jiān)督情況

• 哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品需要在產(chǎn)品包裝上賦UDI碼？

  在我國，需賦 UDI 碼的醫(yī)療器械包括部分已納入實施范圍的第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）以及后續(xù)計劃納入的其他類別醫(yī)療器械。?根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于做好*二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》，在**批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）的9大類69個品種基礎(chǔ)上，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入*二批實施 UDI 范圍。即2022年6月1日起生產(chǎn)的這些醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械 U

• EUDAMED系統(tǒng)中的UDI數(shù)據(jù)庫如何幫助制造商進行供應(yīng)鏈管理？

  EUDAMED系統(tǒng)中的UDI（唯一器械標(biāo)識）數(shù)據(jù)庫為醫(yī)療器械制造商提供了強大的工具，以優(yōu)化其供應(yīng)鏈管理。以下是角宿團隊總結(jié)的關(guān)于UDI數(shù)據(jù)庫在供應(yīng)鏈管理中的具體應(yīng)用和優(yōu)勢：1. 產(chǎn)品追溯和管理UDI系統(tǒng)為醫(yī)療器械提供了一個電子身份證，通過數(shù)據(jù)聚合，幫助制造商實現(xiàn)全生命周期的閉環(huán)管理。這不僅提升了行業(yè)效率，還建立了現(xiàn)代化的醫(yī)療器械管理體系。2. 優(yōu)化采購策略和庫存管理UDI系統(tǒng)通過連接生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷